El Reglamento Europeo de Biocidas (RBP, Reglamento (UE) no. 528/2012, también llamado «Reglamento Europeo de Biocidas»), regula cómo se utilizan y comercializan los biocidas en toda Europa. El Reglamento define los biocidas como: 

 Aquellas sustancias activas y preparados que, en la forma en que se suministran al usuario, contienen una o más sustancias activas, con la intención de destruir, disuadir, hacer inofensiva, impedir la acción o ejercer un efecto de control sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos. 

Los biocidas se utilizan en una amplia gama de productos y sustancias químicas del mercado. Por ejemplo, pueden ayudar a prevenir o destruir organismos dañinos, como ratas, insectos, hongos, moho y microbios. Las sustancias activas de los biocidas son productos químicos o microorganismos. Se utilizan en productos como raticidas, conservantes de la madera y desinfectantes. Los biocidas no se utilizan en la agricultura y, por tanto, se denominan «plaguicidas no agrícolas». 

Algunas sustancias activas biocidas suponen un riesgo para los seres humanos y el medio ambiente. Algunas son persistentes en el medio ambiente y son bioacumulables. Esto significa que se acumulan en los organismos vivos. Dado que plantean riesgos potenciales para el medio ambiente y la salud humana, es obligatorio realizar una evaluación del riesgo medioambiental de los biocidas antes de que puedan ser autorizados.

Se conocen 22 tipos de biocidas. La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos ECHA los clasifica en cuatro grupos principales:

• Desinfectantes para uso doméstico e industrial
• Conservantes para productos manufacturados y naturales 
• Agentes de control de plagas 
• Otros productos biocidas específicos, por ejemplo, productos antiincrustantes

Desde septiembre de 2015, los biocidas solo pueden contener sustancias registradas en la lista de sustancias activas aprobadas por la ECHA en la Unión Europea. El Reglamento de la UE sobre biocidas (BPR) 528/2012 permite varias vías de autorización. Por ejemplo, los biocidas pueden ser autorizados a nivel nacional y reconocidos mutuamente por otros estados miembros. Otra alternativa es la autorización a nivel de la Unión Europea a través de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA). Si se presenta una solicitud a la ECHA, las sustancias pueden someterse a pruebas en un procedimiento a escala de la UE para que puedan incluirse en la «lista positiva» de biocidas (autorización de la Unión). Si este es el caso, las empresas pueden solicitar que los biocidas que contienen esta sustancia sean autorizados en los distintos Estados miembros de la UE.

 Una vez que una sustancia activa ha sido probada por la ECHA, la Comisión Europea decide si la autoriza y emite una decisión de aplicación. En ella se especifica durante cuánto tiempo se autoriza una sustancia activa. Por lo general, este período es de dos años a partir de la decisión.  

 Por tanto, el proceso de autorización de los biocidas en la UE consta de dos etapas. Los organismos de autorización de los Estados miembros son los responsables a nivel nacional. En Alemania, se trata del Instituto Federal de Seguridad y Salud en el Trabajo (Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin – BauA). Además, la Agencia Federal de Medio Ambiente (UBA) comprueba los efectos de los biocidas en las personas y el medio ambiente. Los productos biocidas deben estar siempre autorizados por la UBA. 

 Sin embargo, el Reglamento Europeo de Biocidas (RBP) también especifica que se puede denegar la autorización a nivel nacional por razones de protección del medio ambiente, aunque las sustancias estén en principio autorizadas para su uso en toda la UE.  

 El Reglamento Europeo de Biocidas (RBP) establece un procedimiento simplificado para los productos con un buen perfil medioambiental y sanitario. Se aplica a los productos cuyas sustancias activas están enumeradas en el anexo I del Reglamento y que, por lo demás, no contienen ninguna sustancia que suponga un riesgo para el medio ambiente o la salud. 

 La autorización de los biocidas expira después de un máximo de diez años y debe volver a solicitarse. 

También se pueden autorizar familias enteras de productos. Ejemplos de estas familias de productos son las que solo se diferencian en cuanto a fragancias o colorantes. Si una familia de productos ya ha sido autorizada, los productos solo tienen que ser informados y entonces pueden ser utilizados en el mercado europeo. 

El Reglamento del programa de revisión de las sustancias activas existentes se aplica a las sustancias activas que estaban en el mercado de la UE antes del año 2000. Estas sustancias se identifican primero y luego se comprueba si ya existe una notificación. En otras palabras, si ya hay usuarios potenciales que tengan interés en la autorización. Las sustancias activas biocidas de este tipo se enumeran en el anexo II del Reglamento (UE) núm. 1451/2007. El Reglamento del Programa de Revisión debería haber concluido ya en mayo de 2010; sin embargo, el plazo se prorrogó primero hasta 2014 y luego de nuevo hasta 2024. 

El Reglamentodel programa derevisión de las sustancias activas existentes establece que deben realizarse evaluaciones del riesgo para las personas y el medio ambiente y de la eficacia de las sustancias. Solo se incluyen en la lista de la Unión de sustancias activas autorizadas aquellas sustancias que no presentan un riesgo inaceptable si se utilizan según lo previsto. Si es necesario, las sustancias deben cumplir las condiciones y restricciones de uso. Las sustancias activas biocidas que no están en la lista positiva no pueden seguir utilizándose.

Los biocidas que solo contienen sustancias activas existentes que aún deben ser revisadas están sujetos a una disposición transitoria y deben ser notificados pero no autorizados. Esta notificación no tiene coste alguno y puede realizarse mediante un formulario en línea. El nombre comercial del biocida y los nombres, el número CAS y el número CE de la sustancia activa biocida deben indicarse, de acuerdo con la Orden de notificación de biocidas que forma parte de la Ley de productos químicos. Si un biocida se comercializa con diferentes nombres comerciales, será necesario presentar varios informes.

El etiquetado adecuado en los envases es un requisito para los biocidas desde el 1 de diciembre de 2010, y para los productos biocidas desde el 1 de junio de 2015 (consultar el Reglamento CLP).

Es importante saberlo: asegúrese de comprobar tanto los productos como los envases para ver si contienen biocidas que puedan impregnar el producto. Por ejemplo, en 2007 se reveló que la sustancia tóxica llamada dimetilfumarato contenida en bolsas de desecante de silicato estaba impregnando los sofás de cuero. 

Según el Reglamento REACH sobre sustancias químicas, el envase debe considerarse de manera independiente al producto. Los envases no pueden introducirse en la IMDS, pero sí en el sistema CDX. Los detalles de los envases solo deben figurar en la IMDS como excepción; por ejemplo, si un fabricante de automóviles lo solicita explícitamente.

Las empresas deben comprobar si sus propios productos contienen biocidas prohibidos por el Reglamento de Biocidas. Este proceso no es sencillo y requiere de conocimientos previos. 

Los biocidas también figuran en la Lista Global de Sustancias Declarables para la Automoción (GADSL). Ésta se actualiza cada año para incluir las sustancias de la industria del automóvil que deben ser declaradas. En este caso, las opciones disponibles en la IMDS no deben utilizarse para ocultar estas sustancias por otras razones, como por ejemplo para la salvaguarda de secretos comerciales. 

Las sustancias pueden deber ser declaradas por varias razones. Por ejemplo, puede existir una ley que establezca que las Sustancias de Muy Alta Preocupación (SVHC) deben ser declaradas, o una declaración puede ser obligatoria desde la perspectiva de la tecnología de los materiales. 

Una sustancia también puede estar prohibida por completo. En este caso, es necesario comprobar en qué casos se aplica esta prohibición. Por ejemplo, puede ser necesario determinar si la sustancia solo se utiliza como biocida. Sin embargo, también existe una categoría de «declaración obligatoria/prohibición», que es una combinación de «prohibido» y «sujeto a declaración». Esto significa básicamente una prohibición con algunas excepciones. Por ejemplo, el plomo está completamente prohibido en los componentes de automoción, pero existen excepciones definidas con precisión (ELV) para determinados componentes.

Tenemos amplios conocimientos sobre biocidas y su uso en la industria del automóvil. No dude en ponerse en contacto con nosotros para saber cómo podemos ayudarle. Permítanos aligerar su carga de trabajo con nuestros servicios de consultoría, formación y apoyo altamente eficaces.

Desde la versión 10.0, existe un «Grupo de sustancias básicas para biocidas» (GADSL) en la IMDS que enumera 21 sustancias básicas. Puede buscar sus propios datos y todas las hojas de datos de materiales (MDS) aceptadas en la lista de referencias. 

La industria de la automoción ha identificado tres grupos de productos de un total de veintidós en los que figuran posibles biocidas en componentes de automoción: los grupos de productos 7,8 y 9. Los biocidas que figuran en la GADSL se atribuyen a estas categorías de productos. 

 En el MDS se pueden buscar o filtrar grupos individuales o listas de sustancias básicas en la base de datos CDX (Compliance Data Exchange). Esta base de datos también está gestionada por DXC Technology y funciona en tándem con el IMDS. 

 La categoría de búsqueda de biocidas contiene 436 entradas en el CDX y en el IMDS, que pueden encontrarse al buscar sustancias básicas. Aquí figuran todos los biocidas, no solo los de los grupos de productos 7-9.