{"id":32664,"date":"2022-06-22T14:11:10","date_gmt":"2022-06-22T12:11:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.imds-professional.com\/informacion-especializada-mdr-2\/"},"modified":"2024-04-04T20:40:40","modified_gmt":"2024-04-04T18:40:40","slug":"informacion-especializada-mdr-2","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.imds-professional.com\/es\/informacion-especializada-mdr-2\/","title":{"rendered":"Informaci\u00f3n especializada MDR"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"32664\" class=\"elementor elementor-32664 elementor-32233\" data-elementor-post-type=\"page\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-310d797 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"310d797\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div 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class=\"elementor-item\">Formaciones MDR<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-32251\"><a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/mdr-service\/\" class=\"elementor-item\">Servicio MDR<\/a><\/li>\n<\/ul>\t\t\t<\/nav>\n\t\t\t\t\t\t<nav class=\"elementor-nav-menu--dropdown elementor-nav-menu__container\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t<ul id=\"menu-2-a86c7cb\" class=\"elementor-nav-menu sm-vertical\"><li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-32253\"><a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/medizinprodukte-verordnung-informationen\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Informaci\u00f3n especializada MDR<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-32252\"><a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/mdr-schulungen\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Formaciones MDR<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-32251\"><a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/mdr-service\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Servicio MDR<\/a><\/li>\n<\/ul>\t\t\t<\/nav>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1593ad0 elementor-align-left elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"1593ad0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;sticky&quot;:&quot;top&quot;,&quot;sticky_offset&quot;:330,&quot;sticky_parent&quot;:&quot;yes&quot;,&quot;sticky_on&quot;:[&quot;desktop&quot;],&quot;sticky_effects_offset&quot;:0,&quot;sticky_anchor_link_offset&quot;:0}\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm elementor-animation-float\" 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400;\">Los fabricantes deben cumplir muchas normativas si quieren vender productos m\u00e9dicos en el mercado europeo o mundial. Algunas sustancias y materiales est\u00e1n prohibidos en determinados pa\u00edses o zonas econ\u00f3micas como la UE. Tambi\u00e9n hay muchas regulaciones y leyes para el embalaje y el transporte. El\u00a0<\/span><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/ES\/TXT\/?uri=CELEX%3A32017R0745\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017\/745 (MDR)<\/a><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0estipula una amplia gama de requisitos. Los productos sanitarios tambi\u00e9n pueden verse afectados por la <\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/es\/rohs-informacion-especializada-2\/\">Directiva RoHS<\/a><\/span><span style=\"font-weight: 400;\">, el Reglamento <\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/es\/reach-informacion-especializada-2\/\">REACH <\/a>sobre <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">productos qu\u00edmicos, el <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Reglamento sobre COP<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">la Propuesta 65 de California, las <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">obligaciones reglamentarias relativas a <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">los <a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/es\/informacion-tecnica-de-km\/\">minerales conflictivos<\/a> <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">o la <\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/es\/scip-informacion-especializada\/\">base de datos SCIP<\/a><\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. La\u00a0<\/span><a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/neue-verordnung-zur-marktueberwachung-staerkt-serioese-unternehmen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">legislaci\u00f3n de la UE sobre la debida diligencia en la cadena de suministro<\/a><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0y la <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Ley Dodd Frank <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">tambi\u00e9n tienen un impacto en el sector. Estamos aqu\u00ed para ayudarle a navegar por el complicado entorno normativo y podemos ayudarle a establecer un proceso de cumplimiento de materiales seguro y eficiente.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6dee942 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"6dee942\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1151\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1151\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-left\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><svg class=\"elementor-toggle-icon-opened e-font-icon-svg e-fas-caret-up\" viewBox=\"0 0 320 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M288.662 352H31.338c-17.818 0-26.741-21.543-14.142-34.142l128.662-128.662c7.81-7.81 20.474-7.81 28.284 0l128.662 128.662c12.6 12.599 3.676 34.142-14.142 34.142z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-toggle-title\" tabindex=\"0\">Normativa de los productos sanitarios: cumplimiento del MDR de la UE<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1151\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1151\"><p><span style=\"font-weight: 400;\">El\u00a0<\/span><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/ES\/TXT\/?uri=CELEX%3A32017R0745\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Reglamento Europeo de Productos Sanitarios 2017\/745\/UE<\/a><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">(abreviado MDR) entr\u00f3 en vigor en mayo de 2021, un a\u00f1o m\u00e1s tarde de lo previsto debido a la pandemia de COVID-19. Los fabricantes de productos sanitarios y otras partes interesadas en la cadena de suministro deben ahora cumplir con una amplia gama de obligaciones de cumplimiento de materiales. Anteriormente, eran de aplicaci\u00f3n la Directiva de Productos Sanitarios 93\/42\/CE (MDD) y la Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos (90\/385\/CEE). Hasta cierto punto, la MDR es la siguiente iteraci\u00f3n de estas disposiciones legales; sin embargo, impone unos requisitos de conformidad de materiales m\u00e1s estrictos para los productos sanitarios en la UE. La nueva MDR ya no solo se aplica a los dispositivos destinados a un uso m\u00e9dico, sino a los dispositivos cosm\u00e9ticos y de otro tipo, como lentes de contacto, dispositivos est\u00e9ticos eimplantes.<\/span><\/p><p><a style=\"font-size: 16px; background-color: #ffffff;\" href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/tools\/eudamed\/#\/screen\/home\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">EUDAMED<\/a><span style=\"font-size: 16px; font-weight: 400;\">-la base de datos europea sobre productos sanitarios- es obligatoria para todos los Estados miembros de la UE desde 2011. El alcance de la base de datos se est\u00e1 ampliando ahora tambi\u00e9n como parte de la implementaci\u00f3n del MDR. Esto significa que los datos relativos a todos los productos comercializados en la UE deben estar disponibles en EUDAMED, as\u00ed como los datos de fabricantes, importadores y distribuidores. Tambi\u00e9n se han introducido los identificadores \u00fanicos de productos (n\u00fameros UDI). El objetivo del uso de los UDI es proporcionar transparencia a lo largo de la cadena de suministro y facilitar las acciones de retirada de productos. Tambi\u00e9n se ha introducido un nuevo s\u00edmbolo para etiquetar los productos sanitarios, denominado etiqueta \u00abMD\u00bb.<\/span><\/p><p><span style=\"font-size: 16px; font-weight: 400;\">A partir de mayo de 2021, ya no podr\u00e1 comercializar productos que no cumplan con la normativa vigente. Es necesario identificar las sustancias reguladas por el MDR y justificar su presencia. De lo contrario, la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y el procedimiento de evaluaci\u00f3n de la conformidad carecen de validez. El apartado 2 del art\u00edculo 120 del MDR estipula requisitos transitorios hasta el 27 de mayo de 2022 o el 27 de mayo de 2024. Hasta esta fecha, las certificaciones de conformidad con la MDD que se aplicaban anteriormente siguen siendo v\u00e1lidas y los productos pueden comercializarse, incluso si ya est\u00e1n sujetos a las obligaciones de la MDR. Tambi\u00e9n hay restricciones para la venta de los productos: la autorizaci\u00f3n para los productos que se comercializaron antes del 25 de mayo de 2020, de acuerdo con la antigua normativa de la MDD para productos sanitarios, expira el 27 de mayo de 2025. Hasta entonces, las existencias pueden seguir vendi\u00e9ndose y utiliz\u00e1ndose.<\/span><\/p><p><span style=\"font-size: 16px; font-weight: 400;\">Los Organismos Notificados que son responsables de la certificaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n de la conformidad de los productos sanitarios de acuerdo con el MDR pueden realizar auditor\u00edas puntuales en los fabricantes seg\u00fan los t\u00e9rminos del nuevo reglamento. Los fabricantes est\u00e1n obligados a mantener una documentaci\u00f3n t\u00e9cnica completa y deben asegurarse de que cuentan con sistemas de comunicaci\u00f3n viables. Tambi\u00e9n deben adaptar los contratos actuales para cumplir con los nuevos requisitos legales del MDR y limitar sus riesgos de responsabilidad. Muchas empresas han subestimado lo extremadamente complejo que es este proceso. Pero nosotros podemos ayudarle. Nuestro asesoramiento experto le ayudar\u00e1 a asegurarse de que cumple con todas sus obligaciones de conformidad con el MDR. No dude en <\/span><span style=\"font-size: 16px; font-weight: 400;\">ponerse en contacto <\/span><span style=\"font-size: 16px; font-weight: 400;\">con nosotros para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre nuestros <a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/es\/servicio-mdr-2\/\">servicios de asistencia<\/a>, de gran capacidad de respuesta y muy completos.\u00a0<\/span><\/p><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1152\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"2\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1152\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-left\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><svg class=\"elementor-toggle-icon-opened e-font-icon-svg e-fas-caret-up\" viewBox=\"0 0 320 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M288.662 352H31.338c-17.818 0-26.741-21.543-14.142-34.142l128.662-128.662c7.81-7.81 20.474-7.81 28.284 0l128.662 128.662c12.6 12.599 3.676 34.142-14.142 34.142z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-toggle-title\" tabindex=\"0\">CMR y sustancias alteradoras del sistema endocrino: alcance del MDR<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1152\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"2\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1152\"><p><span style=\"font-weight: 400;\">Todos los componentes de los productos sanitarios deben cumplir los nuevos requisitos de seguridad. Esto significa que las sustancias CMR (carcin\u00f3genas, mut\u00e1genas y t\u00f3xicas para la reproducci\u00f3n) no pueden superar una concentraci\u00f3n del 0,1 %. Los materiales individuales en los componentes del dispositivo se consideran el punto de referencia. Existen exenciones para concentraciones m\u00e1s elevadas de estas sustancias qu\u00edmicas para \u00e1reas espec\u00edficas de aplicaci\u00f3n (v\u00e9ase <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">el cap\u00edtulo 10.4.2 del MDR).<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> Las sustancias CMR son aquellas que han demostrado ser cancer\u00edgenas, causar mutaciones gen\u00e9ticas o poner en peligro la reproducci\u00f3n.<\/span><\/p><p><span style=\"font-size: 16px; font-weight: 400;\">El MDR regula espec\u00edficamente la manipulaci\u00f3n de las sustancias que se describen en el Anexo 1, 10.4 como<\/span><\/p><p><em style=\"font-size: 16px;\"><span style=\"font-weight: 400;\">\u00aba) sustancias carcin\u00f3genas, mut\u00e1genas o t\u00f3xicas para la reproducci\u00f3n (\u00abCMR\u00bb), de categor\u00eda 1A o 1B, de acuerdo con la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n\u00ba 1272\/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0<\/span><\/em><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32017R0745&amp;from=DE#ntr1-L_2017117DE.01009401-E0001\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">(1)<\/a><em style=\"font-size: 16px;\"><span style=\"font-weight: 400;\">, o<\/span><\/em><\/p><p><em style=\"font-size: 16px;\"><span style=\"font-weight: 400;\">(b) las sustancias que tengan propiedades de alteraci\u00f3n endocrina para las que existan pruebas cient\u00edficas de probables efectos graves para la salud humana y que se identifiquen, bien de acuerdo con el procedimiento establecido en el art\u00edculo 59 del Reglamento (CE) n\u00ba 1907\/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0<\/span><\/em><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32017R0745&amp;from=DE#ntr2-L_2017117DE.01009401-E0002\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">(2)<\/a><em style=\"font-size: 16px;\"><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32017R0745&amp;from=DE#ntr2-L_2017117DE.01009401-E0002\">, <\/a><\/span><span style=\"font-weight: 400;\">bien, una vez que la Comisi\u00f3n haya adoptado un acto delegado de conformidad con el art\u00edculo 5, apartado 3, p\u00e1rrafo primero, del Reglamento (UE) n\u00ba 528\/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo\u00a0<\/span><\/em><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32017R0745&amp;from=DE#ntr3-L_2017117DE.01009401-E0003\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">(3)<\/a><em style=\"font-size: 16px;\"><span style=\"font-weight: 400;\">, de acuerdo con los criterios que sean pertinentes para la salud humana entre los establecidos en el mismo.\u00bb<\/span><\/em><\/p><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1153\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"3\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1153\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-left\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><svg class=\"elementor-toggle-icon-opened e-font-icon-svg e-fas-caret-up\" viewBox=\"0 0 320 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M288.662 352H31.338c-17.818 0-26.741-21.543-14.142-34.142l128.662-128.662c7.81-7.81 20.474-7.81 28.284 0l128.662 128.662c12.6 12.599 3.676 34.142-14.142 34.142z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-toggle-title\" tabindex=\"0\">\u00bfA qu\u00e9 dispositivos y materiales se aplica el MDR?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1153\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"3\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1153\"><span style=\"font-weight: 400;\">Si se le aplican los siguientes criterios, los productos, o los componentes de los productos y los materiales utilizados en ellos, no pueden contener una concentraci\u00f3n de las sustancias descritas en el p\u00e1rrafo anterior superior al 0,1 % en peso si:<\/span>\r\n<ul>\r\n \t<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Son invasivos y entran en contacto directo con el cuerpo humano.<\/span><\/li>\r\n \t<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Administran o transportan desde el cuerpo (repetidamente) medicamentos, fluidos corporales u otras sustancias, incluidos los gases.<\/span><\/li>\r\n \t<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Transportan o almacenan medicamentos, fluidos corporales u otras sustancias, incluidos los gases, que se administran (repetidamente) al cuerpo.<\/span><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<span style=\"font-weight: 400;\">De acuerdo con el MDR, los fabricantes de productos sanitarios ya tienen que garantizar que sus art\u00edculos cumplen determinadas condiciones, as\u00ed como condiciones espec\u00edficas de seguridad y rendimiento, tal y como se describe en el anexo I. Esto tambi\u00e9n se aplica a los requisitos de las sustancias. Si no lo hacen, se arriesgan a que se les proh\u00edba la comercializaci\u00f3n de sus art\u00edculos. Los fabricantes solo pueden obtener un marcado CE v\u00e1lido para sus art\u00edculos tras una declaraci\u00f3n de conformidad de la UE si cumplen correctamente todas las normas. Si no est\u00e1 seguro de si el MDR se aplica a sus dispositivos o materiales, estamos aqu\u00ed para ayudarle. Solo tiene que <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">ponerse en contacto <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">y le ayudaremos a determinar si debe actuar. Si la respuesta es afirmativa, tambi\u00e9n le ayudaremos a decidir qu\u00e9 debe hacer a continuaci\u00f3n.<\/span><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1154\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"4\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1154\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-left\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><svg class=\"elementor-toggle-icon-opened e-font-icon-svg e-fas-caret-up\" viewBox=\"0 0 320 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M288.662 352H31.338c-17.818 0-26.741-21.543-14.142-34.142l128.662-128.662c7.81-7.81 20.474-7.81 28.284 0l128.662 128.662c12.6 12.599 3.676 34.142-14.142 34.142z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-toggle-title\" tabindex=\"0\">Evaluaci\u00f3n del cumplimiento: \u00bfqu\u00e9 estipula el MDR de la UE?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1154\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"4\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1154\"><p><span style=\"font-weight: 400;\">No todos los fabricantes de productos sanitarios est\u00e1n totalmente preparados para cumplir con los estrictos requisitos de conformidad de los materiales estipulados en el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR), que ahora incluye nuevos mecanismos y procedimientos de comunicaci\u00f3n entre clientes y proveedores.<\/span><\/p><p><span style=\"font-size: 16px; font-weight: 400;\">Los requisitos generales de seguridad y rendimiento que figuran en <\/span><span style=\"font-size: 16px; font-weight: 400;\">el anexo I del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) <\/span><span style=\"font-size: 16px; font-weight: 400;\">(v\u00e9ase el cap\u00edtulo II, 10.4 Sustancias) abarcan los tipos de sustancias permitidas o prohibidas en los art\u00edculos. El MDR estipula que la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica es obligatoria (v\u00e9ase el anexo II, 4. Requisitos generales de seguridad y funcionamiento).\u00a0<\/span><\/p><p><span style=\"font-size: 16px; font-weight: 400;\">Se estipula un procedimiento diferente para evaluar el cumplimiento, dependiendo de la clase de riesgo a la que se asigne un dispositivo o un art\u00edculo. Por ejemplo, se ha establecido una nueva clase de riesgo \u00ablr\u00bb para los instrumentos quir\u00fargicos reutilizables. Debe intervenir un \u00aborganismo notificado\u00bb para los productos de las clases de riesgo IIa, IIb y III y para algunos productos de la clase I. Tambi\u00e9n existe un nuevo mecanismo de control de algunos productos de alto riesgo de las clases IIB y III, en el que tambi\u00e9n interviene un grupo de expertos independientes.<\/span><\/p><p><span style=\"font-size: 16px; font-weight: 400;\">Nuestros <a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/es\/servicio-mdr-2\/\">servicios de <\/a><\/span><a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/es\/servicio-mdr-2\/\"><span style=\"font-size: 16px; font-weight: 400;\">apoyo <\/span><span style=\"font-size: 16px; font-weight: 400;\">y <\/span><\/a><span style=\"font-size: 16px; font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/es\/servicio-mdr-2\/\">consultor\u00eda<\/a> <\/span><span style=\"font-size: 16px; font-weight: 400;\">para el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios le garantizan la obtenci\u00f3n r\u00e1pida de la informaci\u00f3n relevante que necesita para estar seguro de que cumple con todos los requisitos.<\/span><\/p><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1155\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"5\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1155\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-left\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><svg class=\"elementor-toggle-icon-opened e-font-icon-svg e-fas-caret-up\" viewBox=\"0 0 320 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M288.662 352H31.338c-17.818 0-26.741-21.543-14.142-34.142l128.662-128.662c7.81-7.81 20.474-7.81 28.284 0l128.662 128.662c12.6 12.599 3.676 34.142-14.142 34.142z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-toggle-title\" tabindex=\"0\">\u00bfQu\u00e9 exenciones se aplican?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1155\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"5\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1155\"><span style=\"font-weight: 400;\">Los cuatro criterios siguientes deben cumplirse para que las exenciones justifiquen el uso de un contaminante org\u00e1nico persistente en una concentraci\u00f3n superior al umbral:<\/span>\r\n<ul>\r\n \t<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">La exposici\u00f3n potencial de los pacientes o usuarios a la sustancia debe ser analizada y estimada.\u00a0<\/span><\/li>\r\n \t<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Debe realizarse un an\u00e1lisis de las posibles sustancias, materiales o dise\u00f1os alternativos. Deben basarse en estudios cient\u00edficos independientes, dict\u00e1menes de comit\u00e9s cient\u00edficos y estudios revisados por pares.\u00a0<\/span><\/li>\r\n \t<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Deben justificarse las razones por las que no se han aplicado posibles sustitutos de las sustancias y\/o materiales o cambios en el dise\u00f1o -en la medida en que est\u00e9n disponibles o sean factibles- con respecto a la funcionalidad, el rendimiento y la relaci\u00f3n beneficio-riesgo del producto. Tambi\u00e9n hay que tener especialmente en cuenta a los grupos de pacientes vulnerables, por ejemplo, las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y los ni\u00f1os, que se consideran especialmente vulnerables con respecto a las sustancias y\/o materiales.<\/span><\/li>\r\n \t<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Deben observarse las directrices m\u00e1s actualizadas del comit\u00e9 cient\u00edfico de la UE correspondiente, de acuerdo con las secciones 10.4.3 (directrices para los ftalatos) y 10.4.4 (directrices para otras sustancias CMR y alteradoras del sistema endocrino).<\/span><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<span style=\"font-weight: 400;\">Se han estipulado requisitos especiales de etiquetado, de acuerdo con el punto 10.4.5, si los productos, los componentes de los productos o los materiales de los productos contienen sustancias utilizadas en una concentraci\u00f3n superior al 0,1 % en peso que figuran en la secci\u00f3n 10.4.1 o 10.4.1 a) o b) del Reglamento de Productos Sanitarios. En ese caso, las sustancias reguladas deben figurar en los propios productos y\/o en el envase individual o, en determinadas circunstancias, en el envase de venta. Adem\u00e1s de esta informaci\u00f3n, debe proporcionarse una lista de sustancias. Si los productos afectan a ni\u00f1os, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o a otros grupos de pacientes especialmente vulnerables a estas sustancias y\/o materiales, tambi\u00e9n debe facilitarse informaci\u00f3n en las instrucciones de uso sobre los riesgos y las medidas de precauci\u00f3n.\u00a0<\/span><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1156\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"6\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1156\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-left\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><svg class=\"elementor-toggle-icon-opened e-font-icon-svg e-fas-caret-up\" viewBox=\"0 0 320 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M288.662 352H31.338c-17.818 0-26.741-21.543-14.142-34.142l128.662-128.662c7.81-7.81 20.474-7.81 28.284 0l128.662 128.662c12.6 12.599 3.676 34.142-14.142 34.142z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-toggle-title\" tabindex=\"0\">\u00bfQu\u00e9 otros requisitos deben cumplir los fabricantes?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1156\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"6\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1156\"><p><span style=\"font-weight: 400;\">Los fabricantes de productos sanitarios deben designar al menos a una persona \u00abcualificada\u00bb en su empresa que sea responsable del cumplimiento del MDR de la UE. El requisito de designar a un representante autorizado para ello se aplica a los fabricantes con sede fuera del Espacio Econ\u00f3mico Europeo. Nuestro equipo de expertos puede proporcionar orientaci\u00f3n sobre todos estos procedimientos como parte de nuestros servicios de consultor\u00eda y apoyo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 16px; font-weight: 400;\">Los fabricantes de productos sanitarios deben poner en marcha la gesti\u00f3n de riesgos para cumplir con el MDR. Tambi\u00e9n deben asegurarse de que toda su documentaci\u00f3n y registros son exhaustivos, est\u00e1n actualizados y son completos. Adem\u00e1s, deben estar siempre preparados para una auditor\u00eda in situ. Por lo tanto, es aconsejable establecer pr\u00e1cticas meticulosas para la gesti\u00f3n de los datos y la informaci\u00f3n. El MDR tambi\u00e9n estipula que los sistemas de gesti\u00f3n de la calidad deben estar documentados.<\/span><br><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 16px; font-weight: 400;\">Nuestro equipo tiene muchos a\u00f1os de experiencia en el campo de la conformidad de materiales y puede proporcionarle toda la ayuda que necesite. Nuestros servicios de <\/span><span style=\"font-size: 16px; font-weight: 400;\">asistencia y consultor\u00eda cuentan <\/span><span style=\"font-size: 16px; font-weight: 400;\">con la confianza de clientes de todo el mundo. No dude en ponerse en <a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/es\/contacto\/\">contacto <\/a>con nosotros para concertar un presupuesto personalizado o una consulta inicial sin compromiso.<\/span><br><\/p><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-bcac146 elementor-widget elementor-widget-spacer\" data-id=\"bcac146\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"spacer.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-spacer\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-spacer-inner\"><\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-521665b elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"521665b\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-4c268f7\" data-id=\"4c268f7\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9d704b2 elementor-view-default elementor-position-block-start elementor-mobile-position-block-start elementor-widget elementor-widget-icon-box\" data-id=\"9d704b2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"icon-box.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-icon-box-wrapper\">\n\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-icon-box-icon\">\n\t\t\t\t<span  class=\"elementor-icon\">\n\t\t\t\t<i aria-hidden=\"true\" class=\"dticon dticon-settings-outline\"><\/i>\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-icon-box-content\">\n\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-icon-box-title\">\n\t\t\t\t\t\t<span  >\n\t\t\t\t\t\t\tNuestros servicios especializados de IMDS\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p class=\"elementor-icon-box-description\">\n\t\t\t\t\t\tComo proveedor l\u00edder de servicios de IMDS, le ofrecemos un servicio completo para el Sistema Internacional de Datos de Materiales con un s\u00f3lido equipo de empleados experimentados y empresas asociadas de la industria del autom\u00f3vil.\t\t\t\t\t<\/p>\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-32903b0 elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"32903b0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm\" href=\"#elementor-action%3Aaction%3Dpopup%3Aopen%26settings%3DeyJpZCI6MjY0MzAsInRvZ2dsZSI6ZmFsc2V9\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Haga clic aqu\u00ed para ver un resumen de nuestros servicios.<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-d648123\" data-id=\"d648123\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-559d21a elementor-view-default elementor-position-block-start elementor-mobile-position-block-start elementor-widget elementor-widget-icon-box\" data-id=\"559d21a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"icon-box.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-icon-box-wrapper\">\n\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-icon-box-icon\">\n\t\t\t\t<span  class=\"elementor-icon\">\n\t\t\t\t<i aria-hidden=\"true\" class=\"dticon dticon-settings-outline\"><\/i>\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-icon-box-content\">\n\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-icon-box-title\">\n\t\t\t\t\t\t<span  >\n\t\t\t\t\t\t\t\u00bfCuando es el momento de recurrir a nuestros servicios de IMDS?\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p class=\"elementor-icon-box-description\">\n\t\t\t\t\t\tHay muchas razones por las que nuestros clientes utilizan nuestros servicios de IMDS y de conformidad de materiales. En muchas situaciones, nuestro servicio se amortiza con especial rapidez y le ahorra mucho tiempo.\t\t\t\t\t<\/p>\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-dddf7dc elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"dddf7dc\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm\" href=\"#elementor-action%3Aaction%3Dpopup%3Aopen%26settings%3DeyJpZCI6MjY0MjgsInRvZ2dsZSI6ZmFsc2V9\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Haga clic aqu\u00ed para ver ejemplos de situaciones.<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1ad3e96 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"1ad3e96\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"150\" height=\"150\" src=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/ZahnradBlatt_RGB_freigestellt-150x150.png\" class=\"attachment-thumbnail size-thumbnail wp-image-29541\" alt=\"Logo, Zahnrad, Blatt in orange, IMDS Database ES, CDX ES, CEPA Formaciones\" srcset=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/ZahnradBlatt_RGB_freigestellt-150x150.png 150w, https:\/\/www.imds-professional.com\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/ZahnradBlatt_RGB_freigestellt-300x300.png 300w, https:\/\/www.imds-professional.com\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/ZahnradBlatt_RGB_freigestellt-1024x1024.png 1024w, https:\/\/www.imds-professional.com\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/ZahnradBlatt_RGB_freigestellt-768x768.png 768w, https:\/\/www.imds-professional.com\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/ZahnradBlatt_RGB_freigestellt-1536x1536.png 1536w, https:\/\/www.imds-professional.com\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/ZahnradBlatt_RGB_freigestellt-600x600.png 600w, https:\/\/www.imds-professional.com\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/ZahnradBlatt_RGB_freigestellt.png 1980w\" sizes=\"(max-width: 150px) 100vw, 150px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b80cc81 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"b80cc81\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Servicio en torno al IMDS<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a92e17b elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a92e17b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>\u00bfNecesita ayuda con la entrada de datos, la comprobaci\u00f3n de la hoja de datos de los materiales o la actualizaci\u00f3n de datos obsoletos del IMDS? \u00bfO prefiere ocuparse de su actividad principal en lugar de las entradas y la administraci\u00f3n del IMDS? Entonces ha venido al lugar correcto, porque ofrecemos ayuda competente de nuestro personal experimentado en el menor tiempo posible. Concierte una cita ahora para una primera consulta gratuita.<\/p><p><span style=\"font-size: 16px;\">En la mayor\u00eda de los casos, podemos enviar a sus clientes su entrada en el IMDS para materiales, componentes o conjuntos completos con muy poca antelaci\u00f3n. Ofrecemos nuestros servicios en todo el mundo.<\/span><\/p><p><span style=\"font-size: 16px;\">Adem\u00e1s, la creciente complejidad y los siempre nuevos requisitos legales y normativos en materia de materiales &#8211; REACH, RoHS, WEEE, minerales conflictivos, etc. &#8211; exigen la realizaci\u00f3n de pruebas y el seguimiento de sus productos, algo que estaremos encantados de hacer por usted.<\/span><\/p><p><span style=\"font-size: 16px;\">\u00bfO est\u00e1 buscando formaci\u00f3n en IMDS? En nuestro ipCampus encontrar\u00e1 formaciones en todo el mundo y en muchos idiomas.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-inner-section elementor-element elementor-element-903bfdb elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"903bfdb\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-e889515\" data-id=\"e889515\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b5d7c67 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b5d7c67\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<strong>Lo mejor del sector<\/strong>\r\n\r\nProporcionamos el mejor servicio posible visitando regularmente en persona a los responsables de IMDS de los fabricantes de autom\u00f3viles. Esto nos permite a menudo acelerar la aceptaci\u00f3n de las hojas de datos de los materiales. Estaremos encantados de transmitirle estos conocimientos internos en nuestros seminarios.\r\n\r\nComo servicio especial gratuito, le ofrecemos nuestra revista comercial ipJournal con informaci\u00f3n actualizada y consejos sobre el cumplimiento de la normativa medioambiental de los productos.\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-inner-column elementor-element elementor-element-ac6f2c4\" data-id=\"ac6f2c4\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b8128ad elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b8128ad\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<strong>Su experimentado proveedor de servicios de IMDS<\/strong>\r\n\r\nComo uno de los primeros proveedores de servicios de IMDS, llevamos asesorando, formando y apoyando a las empresas para que trabajen con el IMDS desde 1999. Hoy en d\u00eda, imds professional es l\u00edder en este campo, con clientes en todo el mundo. Estamos en constante contacto e intercambio con los desarrolladores de IMDS en DXC Technology. Con nosotros, ser\u00e1 asesorado y formado por empleados y formadores cualificados y experimentados, siempre actualizados y competentes. Nuestros cursos de formaci\u00f3n en IMDS est\u00e1n autorizados por DXC. Adem\u00e1s, estamos en contacto con el Comit\u00e9 Directivo del IMDS y as\u00ed podemos transmitirle todas las innovaciones de nuestros cursos de formaci\u00f3n en una fase temprana. La calidad de nuestros servicios est\u00e1 garantizada por el Dr. Helmut Traiser, representante oficial para la gesti\u00f3n de datos materiales del Comit\u00e9 Directivo del IMDS.\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>arrow-icon-size3 CONTACTO arrow-icon-size3 Reserva de seminarios arrow-icon-size3 Newsletter Volver a los temas especializados Informaci\u00f3n especializada MDR Normativa de los productos sanitarios Los fabricantes deben cumplir muchas normativas si quieren vender productos m\u00e9dicos en el mercado europeo o mundial. Algunas sustancias y materiales est\u00e1n prohibidos en determinados pa\u00edses o zonas econ\u00f3micas como la UE. 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