{"id":32660,"date":"2022-06-22T14:11:10","date_gmt":"2022-06-22T12:11:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.imds-professional.com\/mdr-informations-techniques\/"},"modified":"2024-04-04T20:35:52","modified_gmt":"2024-04-04T18:35:52","slug":"mdr-informations-techniques","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.imds-professional.com\/fr\/mdr-informations-techniques\/","title":{"rendered":"MDR Informations techniques"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"32660\" class=\"elementor elementor-32660 elementor-32233\" data-elementor-post-type=\"page\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-310d797 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"310d797\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div 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MDR<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-32747\"><a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/fr\/mdr-service\/\" class=\"elementor-item\">MDR Service<\/a><\/li>\n<\/ul>\t\t\t<\/nav>\n\t\t\t\t\t\t<nav class=\"elementor-nav-menu--dropdown elementor-nav-menu__container\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t<ul id=\"menu-2-a86c7cb\" class=\"elementor-nav-menu sm-vertical\"><li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-36735\"><a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/fr\/mdr-informations-techniques\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">MDR Informations techniques<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-32748\"><a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/fr\/formations-mdr\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Formations MDR<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-32747\"><a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/fr\/mdr-service\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">MDR Service<\/a><\/li>\n<\/ul>\t\t\t<\/nav>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1593ad0 elementor-align-left elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"1593ad0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;sticky&quot;:&quot;top&quot;,&quot;sticky_offset&quot;:330,&quot;sticky_parent&quot;:&quot;yes&quot;,&quot;sticky_on&quot;:[&quot;desktop&quot;],&quot;sticky_effects_offset&quot;:0,&quot;sticky_anchor_link_offset&quot;:0}\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm elementor-animation-float\" href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/fr\/contact\/\">\n\t\t\t\t\t\t<span 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class=\"elementor-element elementor-element-7487d88 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"7487d88\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><b>Informations techniques sur le MDR<\/b><\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1ed5679 elementor-widget-divider--view-line elementor-invisible elementor-widget elementor-widget-divider\" data-id=\"1ed5679\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;_animation&quot;:&quot;fadeIn&quot;,&quot;_animation_delay&quot;:150}\" data-widget_type=\"divider.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-divider\">\n\t\t\t<span class=\"elementor-divider-separator\">\n\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8c07343 animated-slow elementor-invisible elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"8c07343\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;_animation&quot;:&quot;fadeInUp&quot;,&quot;_animation_delay&quot;:100}\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h1 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">R\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ddcf113 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ddcf113\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Les fabricants doivent se conformer \u00e0 de multiples r\u00e9glementations s&rsquo;ils souhaitent commercialiser des dispositifs m\u00e9dicaux sur le march\u00e9 europ\u00e9en ou mondial. Certaines substances et mat\u00e9riaux sont interdits dans certains pays ou zones \u00e9conomiques comme l&rsquo;UE. De plus, il existe de nombreux r\u00e8glements et lois concernant l&#8217;emballage et le transport. Certaines directives s&rsquo;appliquent par le biais du r\u00e8glement MDR, le\u00a0<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/FR\/TXT\/?uri=CELEX%3A32017R0745\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">r\u00e8glement europ\u00e9en 2017\/745<\/a>\u00a0sur les dispositifs m\u00e9dicaux. Les dispositifs m\u00e9dicaux peuvent \u00e9galement \u00eatre concern\u00e9s par la <a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/fr\/rohs-informations-techniques\/\">directive RoHS<\/a>, le r\u00e8glement <a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/fr\/reach-informations-techniques\/\">REACH <\/a>sur les produits chimiques, le r\u00e8glement POP, la California Proposition 65 ou les directives sur les <a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/fr\/mineraux-de-conflit-informations-techniques\/\">min\u00e9raux de conflit<\/a> ou la <a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/fr\/scip-informations-techniques\/\">base de donn\u00e9es SCIP<\/a>. De plus, la\u00a0<a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/neue-verordnung-zur-marktueberwachung-staerkt-serioese-unternehmen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">loi sur la cha\u00eene d&rsquo;approvisionnement de l&rsquo;UE<\/a>\u00a0et le Dodd-Frank Act ont un impact sur le secteur. Nous vous aidons \u00e0 vous y retrouver dans cette jungle juridique et \u00e0 mettre en place un processus de mat\u00e9rio-conformit\u00e9 s\u00fbr et efficace.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6dee942 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"6dee942\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1151\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1151\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-left\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><svg class=\"elementor-toggle-icon-opened e-font-icon-svg e-fas-caret-up\" viewBox=\"0 0 320 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M288.662 352H31.338c-17.818 0-26.741-21.543-14.142-34.142l128.662-128.662c7.81-7.81 20.474-7.81 28.284 0l128.662 128.662c12.6 12.599 3.676 34.142-14.142 34.142z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-toggle-title\" tabindex=\"0\">R\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux : conformit\u00e9 dans l'UE<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1151\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1151\"><p>En mai 2021, le&nbsp;<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/FR\/TXT\/?uri=CELEX%3A32017R0745\" target=\"_blank\">r\u00e8glement europ\u00e9en 2017\/745\/UE sur les dispositifs m\u00e9dicaux<\/a>, abr\u00e9g\u00e9 MDR, est entr\u00e9 en vigueur avec un an de retard en raison de la pand\u00e9mie de Corona. Les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux et les autres acteurs de la cha\u00eene d&rsquo;approvisionnement doivent depuis lors remplir de nombreuses obligations en mati\u00e8re de mat\u00e9riovigilance. Auparavant, la directive sur les dispositifs m\u00e9dicaux 93\/42\/CE (Medical Device Directive, MDD) et la directive sur les dispositifs m\u00e9dicaux implantables actifs (90\/385\/CEE) \u00e9taient en vigueur. La MDR succ\u00e8de en quelque sorte \u00e0 ces dispositions l\u00e9gales et a \u00e9galement entra\u00een\u00e9 des exigences de mat\u00e9rio-conformit\u00e9 plus \u00e9lev\u00e9es pour les dispositifs m\u00e9dicaux dans l&rsquo;UE. En outre, le nouveau MDR ne s&rsquo;applique plus seulement aux produits \u00e0 usage m\u00e9dical, mais aussi, par exemple, aux produits cosm\u00e9tiques et autres tels que les lentilles de contact, les produits esth\u00e9tiques ainsi que les implants.<\/p>\n<p><span style=\"font-size: 16px;\">La base de donn\u00e9es europ\u00e9enne sur les dispositifs m\u00e9dicaux&nbsp;<\/span><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/tools\/eudamed\/#\/screen\/home\" target=\"_blank\">EUDAMED<\/a><span style=\"font-size: 16px;\">, obligatoire pour tous les \u00c9tats membres de l&rsquo;UE depuis 2011, est \u00e9galement \u00e9largie suite \u00e0 l&rsquo;introduction du MDR. Ainsi, les donn\u00e9es relatives aux produits doivent \u00eatre mises \u00e0 disposition dans EUDAMED pour chaque produit commercialis\u00e9 dans l&rsquo;UE, ainsi que les donn\u00e9es des fabricants, importateurs ou distributeurs. Un num\u00e9ro de produit unique, l'\u00a0\u00bbUnique Device Identification\u00a0\u00bb, a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 introduit. Cela devrait permettre d&rsquo;assurer la transparence dans la cha\u00eene d&rsquo;approvisionnement et de faciliter les rappels. De plus, un nouveau symbole a \u00e9t\u00e9 introduit pour les \u00e9tiquettes des dispositifs m\u00e9dicaux : le marquage \u00ab\u00a0MD\u00a0\u00bb.<\/span><br><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 16px;\">Depuis mai 2021, les produits qui ne sont pas conformes aux exigences relatives aux substances ne peuvent plus \u00eatre mis sur le march\u00e9. Les substances r\u00e9glement\u00e9es par le MDR doivent \u00eatre identifi\u00e9es et leur pr\u00e9sence doit \u00eatre justifi\u00e9e. Dans le cas contraire, la documentation technique et, par cons\u00e9quent, la proc\u00e9dure d&rsquo;\u00e9valuation de la conformit\u00e9 ne sont pas valables. Des dispositions transitoires s&rsquo;appliquent conform\u00e9ment \u00e0 l&rsquo;article 120, paragraphe 2 du MDR jusqu&rsquo;au 27 mai 2022 ou jusqu&rsquo;au 27 mai 2024. Jusqu&rsquo;\u00e0 cette date, les certificats de conformit\u00e9 selon le MDD pr\u00e9c\u00e9demment en vigueur sont encore valables et les produits peuvent \u00eatre mis sur le march\u00e9, m\u00eame s&rsquo;ils sont d\u00e9j\u00e0 soumis aux dispositions du MDR. Des restrictions s&rsquo;appliquent \u00e9galement \u00e0 la vente au d\u00e9tail : L&rsquo;autorisation des produits qui ont \u00e9t\u00e9 mis sur le march\u00e9 jusqu&rsquo;au 25 mai 2020 selon l&rsquo;ancien r\u00e8glement MDD en vigueur pour les dispositifs m\u00e9dicaux expire le 27 mai 2025 &#8211; jusqu&rsquo;\u00e0 cette date, les produits en stock peuvent par exemple encore \u00eatre vendus et utilis\u00e9s.<\/span><br><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 16px;\">Les organismes dits notifi\u00e9s, qui sont responsables de la certification et de l&rsquo;\u00e9valuation de la conformit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux selon la MDR, peuvent, selon le nouveau r\u00e8glement, effectuer des audits inopin\u00e9s chez les fabricants, qui sont tenus de fournir une documentation technique compl\u00e8te. Afin de se conformer aux nouvelles exigences l\u00e9gales pour les dispositifs m\u00e9dicaux et de limiter les risques de responsabilit\u00e9, les fabricants et les fournisseurs devraient donc recourir \u00e0 des syst\u00e8mes de communication et d&rsquo;\u00e9change de donn\u00e9es praticables et adapter \u00e9galement les contrats en cours. Il s&rsquo;agit d&rsquo;un processus complet que de nombreuses entreprises ont d\u00e9j\u00e0 sous-estim\u00e9. C&rsquo;est l\u00e0 que nous vous aidons avec notre <a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/fr\/mdr-service\/\">service <\/a>&#8211; volontiers aussi \u00e0 court terme &#8211; il vous suffit de prendre contact avec nous.<\/span><br><\/p><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1152\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"2\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1152\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-left\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><svg class=\"elementor-toggle-icon-opened e-font-icon-svg e-fas-caret-up\" viewBox=\"0 0 320 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M288.662 352H31.338c-17.818 0-26.741-21.543-14.142-34.142l128.662-128.662c7.81-7.81 20.474-7.81 28.284 0l128.662 128.662c12.6 12.599 3.676 34.142-14.142 34.142z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-toggle-title\" tabindex=\"0\">Substances CMR et endocrines : le champ d'application de la MDR<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1152\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"2\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1152\"><p>Tous les composants des dispositifs m\u00e9dicaux doivent \u00eatre conformes aux nouvelles exigences. Cela signifie que les substances dites CMR (d\u00e9riv\u00e9 de l&rsquo;anglais : Carcinogenic, Mutagenic and toxic to Reproduction) ne doivent pas d\u00e9passer un taux de 0,1 %. La valeur de r\u00e9f\u00e9rence est constitu\u00e9e par les diff\u00e9rents mat\u00e9riaux contenus dans les composants du produit. Pour certains domaines d&rsquo;application, il existe des exceptions pour des concentrations plus \u00e9lev\u00e9es de ces produits chimiques (voir chapitre 10.4.2 du MDR). Les substances CMR sont des substances dont il est prouv\u00e9 qu&rsquo;elles provoquent le cancer, modifient le patrimoine g\u00e9n\u00e9tique ou menacent la reproduction.<\/p>\n<p>Concr\u00e8tement, la MDR r\u00e9glemente la manipulation des substances d\u00e9crites \u00e0 l&rsquo;annexe I, 10.4, comme :<\/p>\n<p><em>\u00ab\u00a0a) des substances canc\u00e9rog\u00e8nes, mutag\u00e8nes ou toxiques pour la reproduction (\u00ab\u00a0substances CMR\u00a0\u00bb) de cat\u00e9gorie 1A ou 1B, telles que d\u00e9finies \u00e0 l&rsquo;annexe VI, partie 3, du r\u00e8glement (CE) no 1272\/2008 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil&nbsp;<\/em><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32017R0745&amp;from=DE#ntr1-L_2017117DE.01009401-E0001\" target=\"_blank\">(1)<\/a><em>, ou<\/em><\/p>\n<p><em>b) les substances poss\u00e9dant des propri\u00e9t\u00e9s perturbant le syst\u00e8me endocrinien qui, sur la base d&rsquo;informations scientifiques, sont susceptibles d&rsquo;avoir des effets graves sur la sant\u00e9 humaine et qui sont identifi\u00e9es soit conform\u00e9ment \u00e0 la proc\u00e9dure pr\u00e9vue \u00e0 l&rsquo;article 59 du r\u00e8glement (CE) no 1907\/2006 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil&nbsp;<\/em><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32017R0745&amp;from=DE#ntr2-L_2017117DE.01009401-E0002\" target=\"_blank\">(2)<\/a><em>, soit, une fois que la Commission a adopt\u00e9 un acte d\u00e9l\u00e9gu\u00e9 conform\u00e9ment \u00e0 l&rsquo;article 5, paragraphe 3, premier alin\u00e9a, du r\u00e8glement (UE) no 528\/2012 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil&nbsp;<\/em><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32017R0745&amp;from=DE#ntr3-L_2017117DE.01009401-E0003\" target=\"_blank\">(3)<\/a><em>, conform\u00e9ment aux crit\u00e8res relatifs \u00e0 la sant\u00e9 humaine qui y sont d\u00e9finis.\u00a0\u00bb<\/em><\/p><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1153\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"3\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1153\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-left\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><svg class=\"elementor-toggle-icon-opened e-font-icon-svg e-fas-caret-up\" viewBox=\"0 0 320 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M288.662 352H31.338c-17.818 0-26.741-21.543-14.142-34.142l128.662-128.662c7.81-7.81 20.474-7.81 28.284 0l128.662 128.662c12.6 12.599 3.676 34.142-14.142 34.142z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-toggle-title\" tabindex=\"0\">A quels produits et mat\u00e9riaux s'applique la MDR ?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1153\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"3\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1153\">Lorsqu&rsquo;ils r\u00e9pondent aux crit\u00e8res suivants, les produits ou composants de produits et les mat\u00e9riaux utilis\u00e9s dans ces produits ne doivent pas d\u00e9passer une concentration de 0,1 % en masse des substances d\u00e9crites dans la section pr\u00e9c\u00e9dente :\r\n<ul>\r\n \t<li>Ils sont utilis\u00e9s de mani\u00e8re invasive et entrent en contact direct avec le corps humain.<\/li>\r\n \t<li>Ils administrent ou pr\u00e9l\u00e8vent (de mani\u00e8re r\u00e9p\u00e9t\u00e9e) des m\u00e9dicaments, des fluides corporels ou d&rsquo;autres substances, y compris des gaz, dans le corps.<\/li>\r\n \t<li>Ils transportent ou stockent des m\u00e9dicaments, des liquides biologiques ou d&rsquo;autres substances, y compris des gaz, qui sont administr\u00e9s au corps (de mani\u00e8re r\u00e9p\u00e9t\u00e9e).<\/li>\r\n<\/ul>\r\nConform\u00e9ment au MDR, les fabricants de ces dispositifs m\u00e9dicaux doivent d\u00e9j\u00e0 s&rsquo;assurer que leurs articles remplissent certaines conditions et r\u00e9pondent aux exigences de s\u00e9curit\u00e9 et de performance d\u00e9crites \u00e0 l&rsquo;annexe I, y compris celles relatives aux substances. Dans le cas contraire, ils risquent d&rsquo;\u00eatre interdits de circulation. Ce n&rsquo;est que si toutes les dispositions sont correctement remplies que les fabricants obtiennent un marquage CE valable pour leurs articles, apr\u00e8s avoir re\u00e7u une d\u00e9claration de conformit\u00e9 de l&rsquo;UE. Si vous n&rsquo;\u00eates pas s\u00fbr que le MDR s&rsquo;applique \u00e0 vos produits ou mat\u00e9riaux, n&rsquo;h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter !<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1154\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"4\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1154\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-left\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><svg class=\"elementor-toggle-icon-opened e-font-icon-svg e-fas-caret-up\" viewBox=\"0 0 320 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M288.662 352H31.338c-17.818 0-26.741-21.543-14.142-34.142l128.662-128.662c7.81-7.81 20.474-7.81 28.284 0l128.662 128.662c12.6 12.599 3.676 34.142-14.142 34.142z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-toggle-title\" tabindex=\"0\">\u00c9valuation de la conformit\u00e9 : quelles sont les exigences de l'UE MDR ?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1154\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"4\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1154\"><p>Tous les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux ne se sont pas encore adapt\u00e9s aux exigences strictes de mat\u00e9rio-conformit\u00e9 impos\u00e9es par le r\u00e8glement europ\u00e9en sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDR). En effet, celles-ci exigent en partie de nouveaux m\u00e9canismes et syst\u00e8mes de communication avec les clients et les fournisseurs.<\/p>\n<p>Les exigences relatives aux substances pour les articles se trouvent dans les exigences de s\u00e9curit\u00e9 et de performance de l&rsquo;annexe I du r\u00e8glement MDR pour les dispositifs m\u00e9dicaux (voir chapitre 2, 10.4. Substances). Conform\u00e9ment au MDR, cette preuve est obligatoire pour la documentation technique (voir annexe II, 4. Exigences essentielles de s\u00e9curit\u00e9 et de performance).<\/p>\n<p>Une proc\u00e9dure d&rsquo;\u00e9valuation de la conformit\u00e9 diff\u00e9rente est pr\u00e9vue en fonction de la classe de risque dans laquelle un produit ou un article a \u00e9t\u00e9 class\u00e9. Ainsi, une nouvelle classe de risque \u00ab\u00a0lr\u00a0\u00bb a \u00e9t\u00e9 cr\u00e9\u00e9e pour les instruments chirurgicaux r\u00e9utilisables. Pour les dispositifs des classes de risque IIa et IIb ainsi que III et pour certains dispositifs de la classe I, un \u00ab\u00a0organisme notifi\u00e9\u00a0\u00bb doit \u00eatre impliqu\u00e9. Pour certains dispositifs \u00e0 haut risque des classes IIb et III, une nouvelle proc\u00e9dure de consultation (\u00ab\u00a0scrutiny procedure\u00a0\u00bb) est \u00e9galement pr\u00e9vue, avec la participation d&rsquo;un comit\u00e9 d&rsquo;experts ind\u00e9pendants.<\/p>\n<p>Gr\u00e2ce \u00e0 nos <a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/fr\/mdr-service\/\">services et conseils<\/a> sur le r\u00e8glement europ\u00e9en relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux, vous trouverez rapidement les informations dont vous avez besoin sur les sujets qui vous int\u00e9ressent et vous r\u00e9pondrez \u00e0 coup s\u00fbr \u00e0 toutes les exigences.<\/p><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1155\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"5\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1155\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-left\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><svg class=\"elementor-toggle-icon-opened e-font-icon-svg e-fas-caret-up\" viewBox=\"0 0 320 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M288.662 352H31.338c-17.818 0-26.741-21.543-14.142-34.142l128.662-128.662c7.81-7.81 20.474-7.81 28.284 0l128.662 128.662c12.6 12.599 3.676 34.142-14.142 34.142z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-toggle-title\" tabindex=\"0\">Quelles sont les d\u00e9rogations applicables ?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1155\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"5\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1155\">Pour obtenir des d\u00e9rogations justifiant l&rsquo;utilisation de polluants organiques persistants au-del\u00e0 de la limite susmentionn\u00e9e, les quatre crit\u00e8res suivants doivent \u00eatre remplis :\r\n<ul>\r\n \t<li>L&rsquo;exposition potentielle des patients ou des utilisateurs \u00e0 la substance doit \u00eatre analys\u00e9e et estim\u00e9e.<\/li>\r\n \t<li>Une analyse des substances, mat\u00e9riaux ou conceptions de remplacement possibles est n\u00e9cessaire. Cette analyse doit se baser sur des \u00e9tudes scientifiques ind\u00e9pendantes et des avis de comit\u00e9s scientifiques, ainsi que sur des \u00e9tudes r\u00e9alis\u00e9es selon la proc\u00e9dure d&rsquo;\u00e9valuation par les pairs.<\/li>\r\n \t<li>Il convient de justifier les raisons pour lesquelles d&rsquo;\u00e9ventuelles substitutions de substances et\/ou de mat\u00e9riaux ou des modifications de la conception &#8211; si elles sont disponibles ou r\u00e9alisables &#8211; ne sont pas appropri\u00e9es en termes de fonctionnalit\u00e9, de performance et de rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque du dispositif. Il convient \u00e9galement de tenir compte des groupes de patients sensibles, tels que les femmes enceintes, les femmes allaitantes ou les enfants, qui sont consid\u00e9r\u00e9s comme particuli\u00e8rement vuln\u00e9rables \u00e0 ces substances et\/ou mat\u00e9riaux.<\/li>\r\n \t<li>Il convient de tenir compte des derni\u00e8res lignes directrices du comit\u00e9 scientifique de l&rsquo;UE concern\u00e9, conform\u00e9ment aux sections 10.4.3 (lignes directrices relatives aux phtalates) et 10.4.4 (lignes directrices relatives aux autres substances CMR et aux perturbateurs endocriniens).<\/li>\r\n<\/ul>\r\nDans le cas o\u00f9 les produits, les composants de produits ou les mat\u00e9riaux utilis\u00e9s contiennent des substances \u00e0 une concentration sup\u00e9rieure \u00e0 0,1 pour cent en masse, qui se trouvent dans la section 10.4.1 ou 10.4.1 a ou b du r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux, il existe des obligations d&rsquo;\u00e9tiquetage sp\u00e9cifiques conform\u00e9ment au point 10.4.5. Les substances r\u00e9glement\u00e9es doivent alors \u00eatre mentionn\u00e9es sur les dispositifs eux-m\u00eames et\/ou sur l&#8217;emballage individuel ou, dans certaines circonstances, sur l&#8217;emballage de vente. En plus de ces informations, il doit y avoir une liste de substances. Dans la mesure o\u00f9 des enfants, des femmes enceintes ou allaitantes ou d&rsquo;autres groupes de patients particuli\u00e8rement sensibles \u00e0 ces substances et\/ou mat\u00e9riaux sont concern\u00e9s, des informations sur les risques et les pr\u00e9cautions d&#8217;emploi doivent \u00e9galement \u00eatre mentionn\u00e9es dans le mode d&#8217;emploi.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1156\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"6\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1156\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-left\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><svg class=\"elementor-toggle-icon-opened e-font-icon-svg e-fas-caret-up\" viewBox=\"0 0 320 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M288.662 352H31.338c-17.818 0-26.741-21.543-14.142-34.142l128.662-128.662c7.81-7.81 20.474-7.81 28.284 0l128.662 128.662c12.6 12.599 3.676 34.142-14.142 34.142z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-toggle-title\" tabindex=\"0\">Quelles autres obligations les fabricants doivent-ils respecter ?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1156\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"6\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1156\"><p>Les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux doivent d\u00e9signer au sein de leur entreprise au moins une \u00ab\u00a0personne qualifi\u00e9e\u00a0\u00bb charg\u00e9e de veiller au respect du r\u00e8glement europ\u00e9en MDR. Pour les fabricants \u00e9tablis en dehors de l&rsquo;Espace \u00e9conomique europ\u00e9en, il est obligatoire de d\u00e9signer une personne habilit\u00e9e \u00e0 cet effet. Gr\u00e2ce \u00e0 nos prestations de conseil et \u00e0 notre service, notre \u00e9quipe d&rsquo;experts est \u00e0 vos c\u00f4t\u00e9s pour toutes les autres \u00e9tapes.<\/p>\n<p><span style=\"font-size: 16px;\">Conform\u00e9ment au r\u00e8glement MDR, les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux doivent mettre en place une gestion des risques. En outre, de nombreux justificatifs et documentations doivent \u00eatre tenus \u00e0 jour, sachant qu&rsquo;une entreprise de fabrication doit se pr\u00e9parer \u00e0 des audits inopin\u00e9s. Il est donc conseill\u00e9 de mettre en place une gestion rigoureuse des donn\u00e9es et des informations. Un syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 doit \u00e9galement \u00eatre prouv\u00e9 conform\u00e9ment au r\u00e8glement MDR.<\/span><br><\/p>\n<p><span style=\"font-size: 16px;\">Pour toutes ces t\u00e2ches, l&rsquo;\u00e9quipe d&rsquo;imds, leader mondial dans le domaine de la mat\u00e9riovigilance depuis de nombreuses ann\u00e9es, vous apporte son soutien professionnel en mati\u00e8re de services et de conseils. N&rsquo;h\u00e9sitez pas \u00e0 <a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/fr\/contact\/\">nous contacter<\/a> pour une offre individuelle ou une premi\u00e8re consultation sans engagement.<\/span><br><\/p><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>arrow-icon-size3 Contact arrow-icon-size3 R\u00e9servation de s\u00e9minaire arrow-icon-size3 Newsletter Retour \u00e0 Th\u00e8mes sp\u00e9cialis\u00e9s Informations techniques sur le MDR R\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux Les fabricants doivent se conformer \u00e0 de multiples r\u00e9glementations s&rsquo;ils souhaitent commercialiser des dispositifs m\u00e9dicaux sur le march\u00e9 europ\u00e9en ou mondial. Certaines substances et mat\u00e9riaux sont interdits dans certains pays ou zones \u00e9conomiques [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"elementor_header_footer","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-32660","page","type-page","status-publish","hentry","entry","owp-thumbs-layout-horizontal","owp-btn-normal","owp-tabs-layout-horizontal","has-no-thumbnails","has-product-nav"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>MDR Informations techniques<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"des informations techniques pour MDR et d&#039;autres r\u00e9glementations importantes pour les dispositifs m\u00e9dicaux sont disponibles ici.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/fr\/mdr-informations-techniques\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"MDR Informations techniques\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"des informations techniques pour MDR et d&#039;autres r\u00e9glementations importantes pour les dispositifs m\u00e9dicaux sont disponibles ici.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/fr\/mdr-informations-techniques\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"imds-professional\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2024-04-04T18:35:52+00:00\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"11 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/fr\\\/mdr-informations-techniques\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/fr\\\/mdr-informations-techniques\\\/\",\"name\":\"MDR Informations techniques\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/#website\"},\"datePublished\":\"2022-06-22T12:11:10+00:00\",\"dateModified\":\"2024-04-04T18:35:52+00:00\",\"description\":\"des informations techniques pour MDR et d'autres r\u00e9glementations importantes pour les dispositifs m\u00e9dicaux sont disponibles ici.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/fr\\\/mdr-informations-techniques\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"fr-FR\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/fr\\\/mdr-informations-techniques\\\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/fr\\\/mdr-informations-techniques\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Startseite\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/en\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"MDR Informations techniques\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/\",\"name\":\"imds-professional\",\"description\":\"Demo Seite f\u00fcr ein Projekt, nicht l\u00f6schen!!! \",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"fr-FR\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/#organization\",\"name\":\"imds professional GmbH & Co. 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