Informazioni tecniche MDR
Informazioni technice sul MDR
Ordinanza sui dispositivi medici: Conformità con l'MDR dell'UE
- Vengono utilizzati in modo invasivo ed entrano in contatto diretto con il corpo umano.
- Somministrano o estraggono (ripetutamente) medicinali, fluidi corporei o altre sostanze, compresi i gas, dal corpo.
- Trasportano o conservano medicinali, liquidi corporei o altre sostanze, compresi i gas, che vengono somministrati (ripetutamente) al corpo.
- La potenziale esposizione dei pazienti o degli utenti alla sostanza deve essere analizzata e stimata.
- È necessaria un’analisi di possibili sostanze, materiali o progetti alternativi. Questo deve basarsi su studi scientifici indipendenti e su pareri di comitati scientifici e di studi peer-reviewed.
- Deve essere giustificato il motivo per cui eventuali sostanze e/o materiali sostitutivi o modifiche alla progettazione – se disponibili o fattibili – non sono appropriati in termini di funzionalità, prestazioni e rapporto rischio/beneficio del dispositivo.
- Occorre inoltre tenere conto dei gruppi di pazienti sensibili, ad esempio le donne in gravidanza, le donne che allattano o i bambini, che sono considerati particolarmente vulnerabili a queste sostanze e/o materiali.
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