Informazioni technice sul MDR

Ordinanza sui dispositivi medici: Conformità con l'MDR dell'UE

I produttori devono rispettare molti regolamenti se vogliono vendere prodotti medici sul mercato europeo o mondiale. Alcune sostanze e materiali sono vietati in alcuni paesi o aree economiche come l’UE. Ci sono anche molti regolamenti e leggi per l’imballaggio e il trasporto. Il regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR) stabilisce una vasta gamma di requisiti. I dispositivi medici possono anche essere interessati dalla direttiva RoHS, dal regolamento REACH sulle sostanze chimiche, dal regolamento POPs, dalla California Proposition 65, dagli obblighi normativi riguardanti i minerali di conflitto o dal database SCIP. Anche la legislazione UE sulla due diligence della catena di approvvigionamento e il Dodd Frank Act hanno un impatto sul settore. Siamo qui per aiutarti a navigare nel campo minato delle normative e impostare un processo di conformità dei materiali sicuro ed efficiente.
Il regolamento europeo sui dispositivi medici 2017/745/UE (abbreviato in MDR) è entrato in vigore nel maggio 2021, un anno dopo il previsto a causa della pandemia COVID-19. I produttori di dispositivi medici e altri attori della catena di fornitura devono ora rispettare una molteplicità di obblighi di conformità dei materiali. In precedenza, erano applicabili la direttiva sui dispositivi medici 93/42/CE (MDD) e la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE). In un certo senso, la MDR è l’iterazione successiva di queste disposizioni di legge; tuttavia, impone requisiti di conformità dei materiali più rigorosi per i dispositivi medici nell’UE. La nuova MDR non si applica più solo ai dispositivi destinati all’uso medico, ma anche ai dispositivi cosmetici e di altro tipo, come le lenti a contatto, i dispositivi estetici e gli impianti.  EUDAMED – la banca dati europea sui dispositivi medici – è obbligatoria per tutti gli Stati membri dell’UE dal 2011. Il campo di applicazione della banca dati viene ora esteso come parte dell’implementazione della MDR. Questo significa che i dati relativi a tutti i dispositivi commercializzati nell’UE devono essere disponibili in EUDAMED, così come i dati dei produttori, importatori e distributori. Sono stati introdotti anche i numeri UDI (Unique Device Identifiers). Lo scopo dell’uso degli UDI è quello di fornire trasparenza nella catena di fornitura e rendere più facili le azioni di richiamo. È stato anche introdotto un nuovo simbolo per l’etichettatura dei dispositivi medici chiamato etichetta “MD”. Da maggio 2021, non è più permesso immettere sul mercato dispositivi che non sono conformi ai regolamenti applicabili. Le sostanze regolate dalla MDR devono essere identificate e si deve motivare la loro presenza. In caso contrario, la documentazione tecnica e la procedura di valutazione della conformità non sono valide. L’articolo 120 sottosezione 2 della MDR stabilisce requisiti transitori fino al 27 maggio 2022 o al 27 maggio 2024. Fino a questa data, le attestazioni di conformità secondo la MDD applicate in precedenza saranno ancora valide e i dispositivi possono essere immessi sul mercato, anche se sono già soggetti agli obblighi della MDR. Esistono anche restrizioni sulla vendita dei dispositivi: l’autorizzazione per i dispositivi, che sono stati immessi sul mercato entro il 25 maggio 2020, in conformità con il vecchio regolamento MDD per i dispositivi medici scade il 27 maggio 2025. Fino ad allora, gli stock esistenti potranno ancora essere venduti e messi in uso. Gli organismi notificati che sono responsabili della certificazione e della valutazione della conformità dei dispositivi medici in conformità con la MDR possono condurre audit a campione presso i produttori secondo i termini del nuovo regolamento. I fabbricanti sono obbligati a mantenere una documentazione tecnica completa e devono assicurarsi di disporre di sistemi di comunicazione validi. Dovranno poi adattare i contratti attuali per conformarsi ai nuovi requisiti di legge MDR e per limitare i loro rischi di responsabilità. Molte aziende hanno sottovalutato quanto sia estremamente complesso questo processo. Ma l’aiuto è a portata di mano. La nostra guida esperta ti aiuterà a garantire il rispetto di tutti i tuoi obblighi di conformità MDR. Non esitare a metterti in contatto con noi per saperne di più sui nostri servizi di supporto altamente reattivi e completi. 
Tutti i componenti dei dispositivi medici devono essere conformi ai nuovi requisiti di sicurezza. Ciò significa che le sostanze CMR (cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione) non possono superare una concentrazione dello 0,1%. I singoli materiali nei componenti del dispositivo sono considerati come punto di riferimento. Per alcune specifiche aree di applicazione esistono delle esenzioni per concentrazioni più elevate di queste sostanze chimiche (vedi capitolo 10.4.2 della MDR). Le sostanze CMR sono quelle che hanno dimostrato di essere cancerogene, di causare mutazioni genetiche o di mettere in pericolo la riproduzione.  La MDR regola specificamente la manipolazione delle sostanze che sono descritte nell’allegato 1, 10.4 come: “a) sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (“CMR”), di categoria 1A o 1B, conformemente all’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), o (b) sostanze con proprietà di interferenza endocrina per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana e che sono identificate o secondo la procedura di cui all’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) oppure, una volta adottato da parte della Commissione un atto delegato ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 3, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), secondo i criteri ritenuti pertinenti per la salute umana tra quelli ivi stabiliti.”
Se si applicano i seguenti criteri, i prodotti o i componenti dei prodotti e i materiali utilizzati non devono superare una concentrazione dello 0,1% in massa delle sostanze descritte nella sezione precedente:
  • Vengono utilizzati in modo invasivo ed entrano in contatto diretto con il corpo umano.
  • Somministrano o estraggono (ripetutamente) medicinali, fluidi corporei o altre sostanze, compresi i gas, dal corpo.
  • Trasportano o conservano medicinali, liquidi corporei o altre sostanze, compresi i gas, che vengono somministrati (ripetutamente) al corpo.
Secondo l’MDR, i fabbricanti di tali dispositivi medici devono già garantire che i loro articoli soddisfino determinati requisiti e siano conformi ai requisiti di sicurezza e di prestazione descritti nell’Allegato I, compresi quelli relativi alle sostanze. In caso contrario, c’è la minaccia di un divieto di circolazione. Solo se tutte le disposizioni sono state correttamente rispettate, i produttori riceveranno una marcatura CE valida per i loro articoli dopo una dichiarazione di conformità UE. Se non siete sicuri che la MDR sia applicabile ai vostri prodotti o materiali, contattateci!
Non tutti i produttori di dispositivi medici si sono ancora adeguati ai severi requisiti di conformità dei materiali previsti dal Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR). Questo perché richiedono in parte nuovi meccanismi e sistemi di comunicazione con i clienti e i fornitori. I requisiti dei materiali per gli articoli si trovano nei requisiti di sicurezza e di prestazione dell’Allegato I del Regolamento sui dispositivi medici MDR (vedi capitolo 2, 10.4. Sostanze). Secondo la MDR, questa prova è obbligatoria per la Documentazione Tecnica (vedi Allegato II, 4. Requisiti essenziali di sicurezza e prestazione). A seconda della classe di rischio a cui è stato assegnato un prodotto o un articolo, è prevista una diversa procedura di valutazione della conformità. Ad esempio, è stata creata una nuova classe di rischio “lr” per gli strumenti chirurgici riutilizzabili. Per i prodotti delle classi di rischio IIa e IIb e III e per alcuni prodotti della classe I, deve essere coinvolto un “organismo notificato”. Per alcuni dispositivi ad alto rischio delle classi IIb e III è prevista anche una nuova procedura di consultazione (“procedura di esame”), che coinvolge anche un gruppo di esperti indipendenti. Con il nostro servizio di assistenza e consulenza sul Regolamento europeo sui dispositivi medici, troverete rapidamente le informazioni necessarie sugli argomenti che vi interessano e sarete sicuri di soddisfare tutti i requisiti.
Per le esenzioni che giustificano l’uso di inquinanti organici persistenti al di sopra del valore limite sopra indicato, devono essere soddisfatti tutti i seguenti quattro criteri:
  • La potenziale esposizione dei pazienti o degli utenti alla sostanza deve essere analizzata e stimata.
  • È necessaria un’analisi di possibili sostanze, materiali o progetti alternativi. Questo deve basarsi su studi scientifici indipendenti e su pareri di comitati scientifici e di studi peer-reviewed.
  • Deve essere giustificato il motivo per cui eventuali sostanze e/o materiali sostitutivi o modifiche alla progettazione – se disponibili o fattibili – non sono appropriati in termini di funzionalità, prestazioni e rapporto rischio/beneficio del dispositivo.
  • Occorre inoltre tenere conto dei gruppi di pazienti sensibili, ad esempio le donne in gravidanza, le donne che allattano o i bambini, che sono considerati particolarmente vulnerabili a queste sostanze e/o materiali.
Si deve tenere conto delle linee guida più recenti del comitato scientifico dell’UE pertinente, come indicato nelle sezioni 10.4.3 (Linee guida sugli ftalati) e 10.4.4 (Linee guida su altre sostanze CMR e sostanze con proprietà di interferenza endocrina). Nel caso in cui i prodotti, i componenti del prodotto o i materiali utilizzati contengano sostanze in una concentrazione superiore allo 0,1% della massa che si trovano nella sezione 10.4.1 o 10.4.1 a o b del Regolamento sui dispositivi medici, sono previsti requisiti speciali di etichettatura in conformità al punto 10.4.5. Le sostanze regolamentate devono essere indicate sui dispositivi stessi e/o sulle singole confezioni o, in determinate circostanze, sull’imballaggio di vendita. Oltre a queste informazioni, deve essere presente un elenco di sostanze. Per quanto riguarda i bambini, le donne in gravidanza, le madri che allattano o altri gruppi di pazienti particolarmente sensibili a queste sostanze e/o materiali, le informazioni sui rischi e le precauzioni devono essere fornite anche nelle istruzioni per l’uso.
I fabbricanti di dispositivi medici devono designare almeno una “persona qualificata” all’interno della propria azienda, responsabile della conformità al regolamento MDR dell’UE. Per i produttori con sede al di fuori dello Spazio economico europeo, esiste l’obbligo di nominare una persona autorizzata a tale scopo. Con i nostri servizi di consulenza e il nostro team Expert:innen, siamo al vostro fianco per tutte le fasi successive. I fabbricanti di dispositivi medici devono istituire un sistema di gestione del rischio in conformità al regolamento MDR. Inoltre, devono essere conservate numerose verifiche e documentazioni, sempre nell’ottica che un’azienda manifatturiera deve essere preparata ad affrontare audit non annunciati. Pertanto, è consigliabile stabilire un’attenta gestione dei dati e delle informazioni. È inoltre necessario dimostrare l’esistenza di un sistema di gestione della qualità in conformità con il regolamento MDR. In tutti questi compiti, il team di professionisti di imds, da anni leader mondiale nel campo della conformità dei materiali, vi supporta con servizi e consulenze. Contattateci per ricevere un’offerta individuale o una prima consulenza non vincolante.

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