{"id":32662,"date":"2022-06-22T14:11:10","date_gmt":"2022-06-22T12:11:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.imds-professional.com\/informazioni-tecniche-mdr\/"},"modified":"2024-08-02T12:00:15","modified_gmt":"2024-08-02T10:00:15","slug":"regolamento-ai-dispositivi-medici","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.imds-professional.com\/it\/regolamento-ai-dispositivi-medici\/","title":{"rendered":"Informazioni tecniche MDR"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"32662\" class=\"elementor elementor-32662 elementor-32233\" data-elementor-post-type=\"page\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-0f951f7 elementor-hidden-desktop elementor-hidden-tablet elementor-hidden-mobile elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"0f951f7\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-3e31461\" data-id=\"3e31461\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5986657 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"5986657\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Regolamento relativo ai dispositivi medici<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-310d797 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"310d797\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-3806531\" data-id=\"3806531\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a86c7cb elementor-nav-menu__align-start elementor-nav-menu--dropdown-none elementor-widget elementor-widget-nav-menu\" data-id=\"a86c7cb\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;layout&quot;:&quot;vertical&quot;,&quot;sticky&quot;:&quot;top&quot;,&quot;sticky_parent&quot;:&quot;yes&quot;,&quot;submenu_icon&quot;:{&quot;value&quot;:&quot;&lt;i aria-hidden=\\&quot;true\\&quot; class=\\&quot;\\&quot;&gt;&lt;\\\/i&gt;&quot;,&quot;library&quot;:&quot;&quot;},&quot;sticky_on&quot;:[&quot;desktop&quot;],&quot;sticky_offset&quot;:0,&quot;sticky_effects_offset&quot;:0,&quot;sticky_anchor_link_offset&quot;:0}\" data-widget_type=\"nav-menu.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<nav aria-label=\"Menu\" class=\"elementor-nav-menu--main elementor-nav-menu__container elementor-nav-menu--layout-vertical e--pointer-none\">\n\t\t\t\t<ul id=\"menu-1-a86c7cb\" class=\"elementor-nav-menu sm-vertical\"><li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-53849\"><a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/it\/regolamento-ai-dispositivi-medici\/\" class=\"elementor-item\">MDR<\/a><\/li>\n<\/ul>\t\t\t<\/nav>\n\t\t\t\t\t\t<nav class=\"elementor-nav-menu--dropdown elementor-nav-menu__container\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t<ul id=\"menu-2-a86c7cb\" class=\"elementor-nav-menu sm-vertical\"><li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-53849\"><a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/it\/regolamento-ai-dispositivi-medici\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">MDR<\/a><\/li>\n<\/ul>\t\t\t<\/nav>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1593ad0 elementor-align-left elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"1593ad0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;sticky&quot;:&quot;top&quot;,&quot;sticky_offset&quot;:330,&quot;sticky_parent&quot;:&quot;yes&quot;,&quot;sticky_on&quot;:[&quot;desktop&quot;],&quot;sticky_effects_offset&quot;:0,&quot;sticky_anchor_link_offset&quot;:0}\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm elementor-animation-float\" href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/it\/contatto\/\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-icon\">\n\t\t\t\t<svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" id=\"b385ca18-4b85-46d4-bb4b-571c73a19812\" data-name=\"b922a425-e5e0-4ef1-881c-5748460fd139\" viewBox=\"0 0 30.125 18.1738\"><title>arrow-icon-size3<\/title><path d=\"M29.75,9.3948,21.5281,1.1735a.8479.8479,0,0,0-.601-.261L20.9124.9119a.8526.8526,0,0,0-.5956.2409.8642.8642,0,0,0-.0027,1.23l6.7618,6.7611H.7316a.8566.8566,0,1,0,0,1.7131H27.0759l-6.7591,6.7591a.8576.8576,0,0,0-.0214,1.2113.8462.8462,0,0,0,.61.2583.8949.8949,0,0,0,.621-.2556l8.2233-8.224A.8587.8587,0,0,0,29.75,9.3948Z\" transform=\"translate(0.125 -0.9119)\"><\/path><\/svg>\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Contattaci<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2ff3192 elementor-align-left elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"2ff3192\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;sticky&quot;:&quot;top&quot;,&quot;sticky_offset&quot;:440,&quot;sticky_parent&quot;:&quot;yes&quot;,&quot;sticky_on&quot;:[&quot;desktop&quot;],&quot;sticky_effects_offset&quot;:0,&quot;sticky_anchor_link_offset&quot;:0}\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm elementor-animation-float\" href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/it\/formazioni-attuali\/\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-icon\">\n\t\t\t\t<svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" id=\"b385ca18-4b85-46d4-bb4b-571c73a19812\" data-name=\"b922a425-e5e0-4ef1-881c-5748460fd139\" viewBox=\"0 0 30.125 18.1738\"><title>arrow-icon-size3<\/title><path d=\"M29.75,9.3948,21.5281,1.1735a.8479.8479,0,0,0-.601-.261L20.9124.9119a.8526.8526,0,0,0-.5956.2409.8642.8642,0,0,0-.0027,1.23l6.7618,6.7611H.7316a.8566.8566,0,1,0,0,1.7131H27.0759l-6.7591,6.7591a.8576.8576,0,0,0-.0214,1.2113.8462.8462,0,0,0,.61.2583.8949.8949,0,0,0,.621-.2556l8.2233-8.224A.8587.8587,0,0,0,29.75,9.3948Z\" transform=\"translate(0.125 -0.9119)\"><\/path><\/svg>\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Formazione<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c32053f elementor-align-left elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"c32053f\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;sticky&quot;:&quot;top&quot;,&quot;sticky_offset&quot;:500,&quot;sticky_parent&quot;:&quot;yes&quot;,&quot;sticky_on&quot;:[&quot;desktop&quot;],&quot;sticky_effects_offset&quot;:0,&quot;sticky_anchor_link_offset&quot;:0}\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm elementor-animation-float\" href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/it\/newsletter\/\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-icon\">\n\t\t\t\t<svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" id=\"b385ca18-4b85-46d4-bb4b-571c73a19812\" data-name=\"b922a425-e5e0-4ef1-881c-5748460fd139\" viewBox=\"0 0 30.125 18.1738\"><title>arrow-icon-size3<\/title><path d=\"M29.75,9.3948,21.5281,1.1735a.8479.8479,0,0,0-.601-.261L20.9124.9119a.8526.8526,0,0,0-.5956.2409.8642.8642,0,0,0-.0027,1.23l6.7618,6.7611H.7316a.8566.8566,0,1,0,0,1.7131H27.0759l-6.7591,6.7591a.8576.8576,0,0,0-.0214,1.2113.8462.8462,0,0,0,.61.2583.8949.8949,0,0,0,.621-.2556l8.2233-8.224A.8587.8587,0,0,0,29.75,9.3948Z\" transform=\"translate(0.125 -0.9119)\"><\/path><\/svg>\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Newsletter<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-e65e6da\" data-id=\"e65e6da\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7db202b elementor-align-left elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"7db202b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-button elementor-button-link elementor-size-sm\" href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/it\/argomenti-specialistici\/\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-icon\">\n\t\t\t\t<i aria-hidden=\"true\" class=\"dticon dticon-arrow-down-outline\"><\/i>\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">Torna agli argomenti specialistici<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7487d88 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"7487d88\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><b>Informazioni e servizi sul MDR<\/b><\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1ed5679 elementor-widget-divider--view-line elementor-invisible elementor-widget elementor-widget-divider\" data-id=\"1ed5679\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;_animation&quot;:&quot;fadeIn&quot;,&quot;_animation_delay&quot;:150}\" data-widget_type=\"divider.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-divider\">\n\t\t\t<span class=\"elementor-divider-separator\">\n\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8c07343 animated-slow elementor-invisible elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"8c07343\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;_animation&quot;:&quot;fadeInUp&quot;,&quot;_animation_delay&quot;:100}\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h1 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Regolamento relativo ai dispositivi medici<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ddcf113 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ddcf113\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"font-weight: 400;\">I produttori devono rispettare molti regolamenti se vogliono vendere prodotti medici sul mercato europeo o mondiale. Alcune sostanze e materiali sono vietati in alcuni paesi o aree economiche come l&#8217;UE. Ci sono anche molti regolamenti e leggi per l&#8217;imballaggio e il trasporto. Il <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/IT\/TXT\/?uri=CELEX:32017R0745\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">regolamento relativo ai dispositivi medici (UE) 2017\/745<\/a> (<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">MDR<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">) stabilisce una vasta gamma di requisiti. I dispositivi medici possono anche essere interessati dalla <\/span><a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/it\/informazioni-tecniche-rohs\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">direttiva RoHS<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">, dal <a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/it\/regolamento-reach\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">regolamento <\/a><\/span><span style=\"font-weight: 400;\">REACH sulle <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">sostanze chimiche, dal <\/span><a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/it\/regolamento-pop\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">regolamento POPs<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">, dalla <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">California Proposition 65, dagli <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">obblighi normativi riguardanti i <\/span><a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/it\/informazioni-tecniche-minerali-di-conflitto\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">minerali di conflitto <\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">o dal <\/span><a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/it\/informazioni-tecniche-sul-database-scip\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">database SCIP<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. Anche la legislazione UE sulla <a href=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/it\/legge-sulla-due-diligence-della-catena-di-approvvigionamento\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">due diligence della catena di approvvigionamento<\/a> e il <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Dodd Frank Act <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">hanno un impatto sul settore. Siamo qui per aiutarti a navigare nel campo minato delle normative e impostare un processo di conformit\u00e0 dei materiali sicuro ed efficiente.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6dee942 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"6dee942\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1151\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1151\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-left\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><svg class=\"elementor-toggle-icon-opened e-font-icon-svg e-fas-caret-up\" viewBox=\"0 0 320 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M288.662 352H31.338c-17.818 0-26.741-21.543-14.142-34.142l128.662-128.662c7.81-7.81 20.474-7.81 28.284 0l128.662 128.662c12.6 12.599 3.676 34.142-14.142 34.142z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-toggle-title\" tabindex=\"0\">Conformit\u00e0 con il MDR dell'UE<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1151\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1151\"><p><span style=\"font-weight: 400;\">Il <\/span><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/IT\/TXT\/?uri=CELEX:32017R0745\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">regolamento relativo ai dispositivi medici 2017\/745\/UE <\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">(abbreviato in MDR) \u00e8 entrato in vigore nel maggio 2021. I produttori di dispositivi medici e altri attori della catena di fornitura devono ora rispettare una molteplicit\u00e0 di obblighi di conformit\u00e0 dei materiali. In precedenza, erano applicabili la direttiva sui dispositivi medici 93\/42\/CE (MDD) e la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90\/385\/CEE). In un certo senso, la MDR \u00e8 l&#8217;iterazione successiva di queste disposizioni di legge; tuttavia, impone requisiti di conformit\u00e0 dei materiali pi\u00f9 rigorosi per i dispositivi medici nell&#8217;UE. La nuova MDR non si applica pi\u00f9 solo ai dispositivi destinati all&#8217;uso medico, ma anche ai dispositivi cosmetici e di altro tipo, come le lenti a contatto, i dispositivi estetici e gli impianti.\u00a0<\/span><\/p><p><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/webgate.ec.europa.eu\/eudamed-help\/en\/welcome-to-the-eudamed-information-centre.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">EUDAMED<\/a> &#8211; la banca dati europea sui dispositivi medici &#8211; \u00e8 obbligatoria per tutti gli Stati membri dell&#8217;UE dal 2011. Il campo di applicazione della banca dati viene ora esteso come parte dell&#8217;implementazione della MDR. Questo significa che i dati relativi a tutti i dispositivi commercializzati nell&#8217;UE devono essere disponibili in EUDAMED, cos\u00ec come i dati dei produttori, importatori e distributori. Sono stati introdotti anche i numeri UDI (Unique Device Identifiers). Lo scopo dell&#8217;uso degli UDI \u00e8 quello di fornire trasparenza nella catena di fornitura e rendere pi\u00f9 facili le azioni di richiamo. \u00c8 stato anche introdotto un nuovo simbolo per l&#8217;etichettatura dei dispositivi medici chiamato etichetta &#8220;MD&#8221;.<\/span><\/p><p><span style=\"font-weight: 400;\">Da maggio 2021, non \u00e8 pi\u00f9 permesso immettere sul mercato dispositivi che non sono conformi ai regolamenti applicabili. Le sostanze regolate dalla MDR devono essere identificate e si deve motivare la loro presenza. In caso contrario, la documentazione tecnica e la procedura di valutazione della conformit\u00e0 non sono valide. L&#8217;articolo 120 sottosezione 2 della MDR stabilisce requisiti transitori fino al 27 maggio 2022 o al 27 maggio 2024. Fino a questa data, le attestazioni di conformit\u00e0 secondo la MDD applicate in precedenza saranno ancora valide e i dispositivi possono essere immessi sul mercato, anche se sono gi\u00e0 soggetti agli obblighi della MDR. Esistono anche restrizioni sulla vendita dei dispositivi: l&#8217;autorizzazione per i dispositivi, che sono stati immessi sul mercato entro il 25 maggio 2020, in conformit\u00e0 con il vecchio regolamento MDD per i dispositivi medici scade il 27 maggio 2025. Fino ad allora, gli stock esistenti potranno ancora essere venduti e messi in uso.<\/span><\/p><p><span style=\"font-weight: 400;\">Gli organismi notificati che sono responsabili della certificazione e della valutazione della conformit\u00e0 dei dispositivi medici in conformit\u00e0 con la MDR possono condurre audit a campione presso i produttori secondo i termini del nuovo regolamento. I fabbricanti sono obbligati a mantenere una documentazione tecnica completa e devono assicurarsi di disporre di sistemi di comunicazione validi. Dovranno poi adattare i contratti attuali per conformarsi ai nuovi requisiti di legge MDR e per limitare i loro rischi di responsabilit\u00e0. Molte aziende hanno sottovalutato quanto sia estremamente complesso questo processo. Ma l&#8217;aiuto \u00e8 a portata di mano. La nostra guida esperta ti aiuter\u00e0 a garantire il rispetto di tutti i tuoi obblighi di conformit\u00e0 MDR. Non esitare a metterti <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">in contatto <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">con noi per saperne di pi\u00f9 sui nostri servizi di supporto altamente reattivi e completi.\u00a0<\/span><\/p><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1152\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"2\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1152\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-left\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><svg class=\"elementor-toggle-icon-opened e-font-icon-svg e-fas-caret-up\" viewBox=\"0 0 320 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M288.662 352H31.338c-17.818 0-26.741-21.543-14.142-34.142l128.662-128.662c7.81-7.81 20.474-7.81 28.284 0l128.662 128.662c12.6 12.599 3.676 34.142-14.142 34.142z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-toggle-title\" tabindex=\"0\">CMR e sostanze che alterano il sistema endocrino - campo di applicazione del MDR<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1152\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"2\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1152\"><span style=\"font-weight: 400;\">Tutti i componenti dei dispositivi medici devono essere conformi ai nuovi requisiti di sicurezza. Ci\u00f2 significa che le sostanze CMR (cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione) non possono superare una concentrazione dello 0,1%. I singoli materiali nei componenti del dispositivo sono considerati come punto di riferimento. Per alcune specifiche aree di applicazione esistono delle esenzioni per concentrazioni pi\u00f9 elevate di queste sostanze chimiche (vedi <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">capitolo 10.4.2 della MDR).<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> Le sostanze CMR sono quelle che hanno dimostrato di essere cancerogene, di causare mutazioni genetiche o di mettere in pericolo la riproduzione.\u00a0<\/span>\r\n\r\n<span style=\"font-weight: 400;\">La MDR regola specificamente la manipolazione delle sostanze che sono descritte nell&#8217;allegato 1, 10.4 come:<\/span>\r\n\r\n<em><span style=\"font-weight: 400;\">&#8220;a) sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (&#8220;CMR&#8221;), di categoria 1A o 1B, conformemente all&#8217;allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272\/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (<\/span><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32017R0745&amp;from=DE#ntr1-L_2017117DE.01009401-E0001\"><span style=\"font-weight: 400;\">1), <\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">o<\/span><\/em>\r\n\r\n<em><span style=\"font-weight: 400;\">(b) sostanze con propriet\u00e0 di interferenza endocrina per le quali \u00e8 scientificamente comprovata la probabilit\u00e0 di effetti gravi per la salute umana e che sono identificate o secondo la procedura di cui all&#8217;articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907\/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (<\/span><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32017R0745&amp;from=DE#ntr2-L_2017117DE.01009401-E0002\"><span style=\"font-weight: 400;\">2) <\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">oppure, una volta adottato da parte della Commissione un atto delegato ai sensi dell&#8217;articolo 5, paragrafo 3, primo comma, del regolamento (UE) n. 528\/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (<\/span><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/HTML\/?uri=CELEX:32017R0745&amp;from=DE#ntr3-L_2017117DE.01009401-E0003\"><span style=\"font-weight: 400;\">3)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">, secondo i criteri ritenuti pertinenti per la salute umana tra quelli ivi stabiliti.&#8221;<\/span><\/em><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1153\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"3\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1153\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-left\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><svg class=\"elementor-toggle-icon-opened e-font-icon-svg e-fas-caret-up\" viewBox=\"0 0 320 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M288.662 352H31.338c-17.818 0-26.741-21.543-14.142-34.142l128.662-128.662c7.81-7.81 20.474-7.81 28.284 0l128.662 128.662c12.6 12.599 3.676 34.142-14.142 34.142z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-toggle-title\" tabindex=\"0\">A quali dispositivi e materiali si applica il MDR?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1153\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"3\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1153\">Se si applicano i seguenti criteri, i prodotti o i componenti dei prodotti e i materiali utilizzati non devono superare una concentrazione dello 0,1% in massa delle sostanze descritte nella sezione precedente:\r\n<ul>\r\n \t<li>Vengono utilizzati in modo invasivo ed entrano in contatto diretto con il corpo umano.<\/li>\r\n \t<li>Somministrano o estraggono (ripetutamente) medicinali, fluidi corporei o altre sostanze, compresi i gas, dal corpo.<\/li>\r\n \t<li>Trasportano o conservano medicinali, liquidi corporei o altre sostanze, compresi i gas, che vengono somministrati (ripetutamente) al corpo.<\/li>\r\n<\/ul>\r\nSecondo l&#8217;MDR, i fabbricanti di tali dispositivi medici devono gi\u00e0 garantire che i loro articoli soddisfino determinati requisiti e siano conformi ai requisiti di sicurezza e di prestazione descritti nell&#8217;Allegato I, compresi quelli relativi alle sostanze. In caso contrario, c&#8217;\u00e8 la minaccia di un divieto di circolazione. Solo se tutte le disposizioni sono state correttamente rispettate, i produttori riceveranno una marcatura CE valida per i loro articoli dopo una dichiarazione di conformit\u00e0 UE. Se non siete sicuri che la MDR sia applicabile ai vostri prodotti o materiali, contattateci!<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1154\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"4\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1154\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-left\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><svg class=\"elementor-toggle-icon-opened e-font-icon-svg e-fas-caret-up\" viewBox=\"0 0 320 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M288.662 352H31.338c-17.818 0-26.741-21.543-14.142-34.142l128.662-128.662c7.81-7.81 20.474-7.81 28.284 0l128.662 128.662c12.6 12.599 3.676 34.142-14.142 34.142z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-toggle-title\" tabindex=\"0\">Valutare la conformit\u00e0 - cosa stabilisce il MDR dell'UE?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1154\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"4\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1154\">Non tutti i produttori di dispositivi medici si sono ancora adeguati ai severi requisiti di conformit\u00e0 dei materiali previsti dal Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR). Questo perch\u00e9 richiedono in parte nuovi meccanismi e sistemi di comunicazione con i clienti e i fornitori.\r\n\r\nI requisiti dei materiali per gli articoli si trovano nei requisiti di sicurezza e di prestazione dell&#8217;Allegato I del Regolamento sui dispositivi medici MDR (vedi capitolo 2, 10.4. Sostanze). Secondo la MDR, questa prova \u00e8 obbligatoria per la Documentazione Tecnica (vedi Allegato II, 4. Requisiti essenziali di sicurezza e prestazione).\r\n\r\nA seconda della classe di rischio a cui \u00e8 stato assegnato un prodotto o un articolo, \u00e8 prevista una diversa procedura di valutazione della conformit\u00e0. Ad esempio, \u00e8 stata creata una nuova classe di rischio &#8220;lr&#8221; per gli strumenti chirurgici riutilizzabili. Per i prodotti delle classi di rischio IIa e IIb e III e per alcuni prodotti della classe I, deve essere coinvolto un &#8220;organismo notificato&#8221;. Per alcuni dispositivi ad alto rischio delle classi IIb e III \u00e8 prevista anche una nuova procedura di consultazione (&#8220;procedura di esame&#8221;), che coinvolge anche un gruppo di esperti indipendenti.\r\n\r\nCon il nostro servizio di assistenza e consulenza sul Regolamento europeo sui dispositivi medici, troverete rapidamente le informazioni necessarie sugli argomenti che vi interessano e sarete sicuri di soddisfare tutti i requisiti.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1155\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"5\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1155\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-left\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><svg class=\"elementor-toggle-icon-opened e-font-icon-svg e-fas-caret-up\" viewBox=\"0 0 320 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M288.662 352H31.338c-17.818 0-26.741-21.543-14.142-34.142l128.662-128.662c7.81-7.81 20.474-7.81 28.284 0l128.662 128.662c12.6 12.599 3.676 34.142-14.142 34.142z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-toggle-title\" tabindex=\"0\">Quali esenzioni si applicano?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1155\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"5\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1155\">Per le esenzioni che giustificano l&#8217;uso di inquinanti organici persistenti al di sopra del valore limite sopra indicato, devono essere soddisfatti tutti i seguenti quattro criteri:\r\n<ul>\r\n \t<li>La potenziale esposizione dei pazienti o degli utenti alla sostanza deve essere analizzata e stimata.<\/li>\r\n \t<li>\u00c8 necessaria un&#8217;analisi di possibili sostanze, materiali o progetti alternativi. Questo deve basarsi su studi scientifici indipendenti e su pareri di comitati scientifici e di studi peer-reviewed.<\/li>\r\n \t<li>Deve essere giustificato il motivo per cui eventuali sostanze e\/o materiali sostitutivi o modifiche alla progettazione &#8211; se disponibili o fattibili &#8211; non sono appropriati in termini di funzionalit\u00e0, prestazioni e rapporto rischio\/beneficio del dispositivo.<\/li>\r\n \t<li>Occorre inoltre tenere conto dei gruppi di pazienti sensibili, ad esempio le donne in gravidanza, le donne che allattano o i bambini, che sono considerati particolarmente vulnerabili a queste sostanze e\/o materiali.<\/li>\r\n<\/ul>\r\nSi deve tenere conto delle linee guida pi\u00f9 recenti del comitato scientifico dell&#8217;UE pertinente, come indicato nelle sezioni 10.4.3 (Linee guida sugli ftalati) e 10.4.4 (Linee guida su altre sostanze CMR e sostanze con propriet\u00e0 di interferenza endocrina).\r\nNel caso in cui i prodotti, i componenti del prodotto o i materiali utilizzati contengano sostanze in una concentrazione superiore allo 0,1% della massa che si trovano nella sezione 10.4.1 o 10.4.1 a o b del Regolamento sui dispositivi medici, sono previsti requisiti speciali di etichettatura in conformit\u00e0 al punto 10.4.5. Le sostanze regolamentate devono essere indicate sui dispositivi stessi e\/o sulle singole confezioni o, in determinate circostanze, sull&#8217;imballaggio di vendita. Oltre a queste informazioni, deve essere presente un elenco di sostanze. Per quanto riguarda i bambini, le donne in gravidanza, le madri che allattano o altri gruppi di pazienti particolarmente sensibili a queste sostanze e\/o materiali, le informazioni sui rischi e le precauzioni devono essere fornite anche nelle istruzioni per l&#8217;uso.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1156\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"6\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1156\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-left\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><svg class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><svg class=\"elementor-toggle-icon-opened e-font-icon-svg e-fas-caret-up\" viewBox=\"0 0 320 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M288.662 352H31.338c-17.818 0-26.741-21.543-14.142-34.142l128.662-128.662c7.81-7.81 20.474-7.81 28.284 0l128.662 128.662c12.6 12.599 3.676 34.142-14.142 34.142z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-toggle-title\" tabindex=\"0\">Quali altri requisiti devono osservare i produttori?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1156\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"6\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1156\">I fabbricanti di dispositivi medici devono designare almeno una &#8220;persona qualificata&#8221; all&#8217;interno della propria azienda, responsabile della conformit\u00e0 al regolamento MDR dell&#8217;UE. Per i produttori con sede al di fuori dello Spazio economico europeo, esiste l&#8217;obbligo di nominare una persona autorizzata a tale scopo. Con i nostri servizi di consulenza e il nostro team Expert:innen, siamo al vostro fianco per tutte le fasi successive.\r\n\r\nI fabbricanti di dispositivi medici devono istituire un sistema di gestione del rischio in conformit\u00e0 al regolamento MDR. Inoltre, devono essere conservate numerose verifiche e documentazioni, sempre nell&#8217;ottica che un&#8217;azienda manifatturiera deve essere preparata ad affrontare audit non annunciati. Pertanto, \u00e8 consigliabile stabilire un&#8217;attenta gestione dei dati e delle informazioni. \u00c8 inoltre necessario dimostrare l&#8217;esistenza di un sistema di gestione della qualit\u00e0 in conformit\u00e0 con il regolamento MDR.\r\n\r\nIn tutti questi compiti, il team di professionisti di imds, da anni leader mondiale nel campo della conformit\u00e0 dei materiali, vi supporta con servizi e consulenze. Contattateci per ricevere un&#8217;offerta individuale o una prima consulenza non vincolante.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1ad3e96 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"1ad3e96\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"150\" height=\"150\" src=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/ZahnradBlatt_RGB_freigestellt-150x150.png\" class=\"attachment-thumbnail size-thumbnail wp-image-29540\" alt=\"Logo, Zahnrad, Blatt in orange, Banca dati IMDS,REACH IT, Legge sulla catena di fornitura, Formazione CEPA, Ordinanza sui dispositivi medici\" srcset=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/ZahnradBlatt_RGB_freigestellt-150x150.png 150w, https:\/\/www.imds-professional.com\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/ZahnradBlatt_RGB_freigestellt-300x300.png 300w, https:\/\/www.imds-professional.com\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/ZahnradBlatt_RGB_freigestellt-1024x1024.png 1024w, https:\/\/www.imds-professional.com\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/ZahnradBlatt_RGB_freigestellt-768x768.png 768w, https:\/\/www.imds-professional.com\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/ZahnradBlatt_RGB_freigestellt-1536x1536.png 1536w, https:\/\/www.imds-professional.com\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/ZahnradBlatt_RGB_freigestellt-600x600.png 600w, https:\/\/www.imds-professional.com\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/ZahnradBlatt_RGB_freigestellt.png 1980w\" sizes=\"(max-width: 150px) 100vw, 150px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b80cc81 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"b80cc81\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Servizi intorno al MDR<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a92e17b elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a92e17b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Puoi contare sui nostri eccellenti servizi di consulenza e supporto per rispettare tutti i requisiti legali stabiliti dal regolamento sui dispositivi medici. Se preferisci, puoi esternalizzare a noi tutte le attivit\u00e0 relative al reporting dei materiali per i dispositivi medici. Offriamo servizi di supporto convenienti e completi che ti fanno risparmiare tempo, problemi e spese.<\/p><p><a href=\"https:\/\/outlook.office365.com\/book\/imdsprofessionalItalien@imds-professional.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Fissate subito un appuntamento per una prima consulenza gratuita!<\/a><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Regolamento relativo ai dispositivi medici arrow-icon-size3 Contattaci arrow-icon-size3 Formazione arrow-icon-size3 Newsletter Torna agli argomenti specialistici Informazioni e servizi sul MDR Regolamento relativo ai dispositivi medici I produttori devono rispettare molti regolamenti se vogliono vendere prodotti medici sul mercato europeo o mondiale. Alcune sostanze e materiali sono vietati in alcuni paesi o aree economiche come l&#8217;UE. [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"elementor_header_footer","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-32662","page","type-page","status-publish","hentry","entry","owp-thumbs-layout-horizontal","owp-btn-normal","owp-tabs-layout-horizontal","has-no-thumbnails","has-product-nav"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Regolamento relativo ai dispositivi medici<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Leggi fatti interessanti sul regolamento (UE) relativo ai dispositivi medici e altri regolamenti per i dispositivi medici sul mercato europeo.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"noindex, follow\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"it_IT\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Regolamento relativo ai dispositivi medici\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Leggi fatti interessanti sul regolamento (UE) relativo ai dispositivi medici e altri regolamenti per i dispositivi medici sul mercato europeo.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/it\/regolamento-ai-dispositivi-medici\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"imds-professional\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2024-08-02T10:00:15+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.imds-professional.com\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/ZahnradBlatt_RGB_freigestellt-150x150.png\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Tempo di lettura stimato\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"11 minuti\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/it\\\/regolamento-ai-dispositivi-medici\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/it\\\/regolamento-ai-dispositivi-medici\\\/\",\"name\":\"Regolamento relativo ai dispositivi medici\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/it\\\/regolamento-ai-dispositivi-medici\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/it\\\/regolamento-ai-dispositivi-medici\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/04\\\/ZahnradBlatt_RGB_freigestellt-150x150.png\",\"datePublished\":\"2022-06-22T12:11:10+00:00\",\"dateModified\":\"2024-08-02T10:00:15+00:00\",\"description\":\"Leggi fatti interessanti sul regolamento (UE) relativo ai dispositivi medici e altri regolamenti per i dispositivi medici sul mercato europeo.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/it\\\/regolamento-ai-dispositivi-medici\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"it-IT\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/it\\\/regolamento-ai-dispositivi-medici\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"it-IT\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/it\\\/regolamento-ai-dispositivi-medici\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/04\\\/ZahnradBlatt_RGB_freigestellt-150x150.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/04\\\/ZahnradBlatt_RGB_freigestellt-150x150.png\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/it\\\/regolamento-ai-dispositivi-medici\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Startseite\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/en\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Informazioni tecniche MDR\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/\",\"name\":\"imds-professional\",\"description\":\"Demo Seite f\u00fcr ein Projekt, nicht l\u00f6schen!!! \",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"it-IT\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/#organization\",\"name\":\"imds professional GmbH & Co. KG\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"it-IT\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2021\\\/06\\\/Logo-TransparentHeader.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2021\\\/06\\\/Logo-TransparentHeader.png\",\"width\":5012,\"height\":2111,\"caption\":\"imds professional GmbH & Co. KG\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.imds-professional.com\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"}}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Regolamento relativo ai dispositivi medici","description":"Leggi fatti interessanti sul regolamento (UE) relativo ai dispositivi medici e altri regolamenti per i dispositivi medici sul mercato europeo.","robots":{"index":"noindex","follow":"follow"},"og_locale":"it_IT","og_type":"article","og_title":"Regolamento relativo ai dispositivi medici","og_description":"Leggi fatti interessanti sul regolamento (UE) relativo ai dispositivi medici e altri regolamenti per i dispositivi medici sul mercato europeo.","og_url":"https:\/\/www.imds-professional.com\/it\/regolamento-ai-dispositivi-medici\/","og_site_name":"imds-professional","article_modified_time":"2024-08-02T10:00:15+00:00","og_image":[{"url":"https:\/\/www.imds-professional.com\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/ZahnradBlatt_RGB_freigestellt-150x150.png","type":"","width":"","height":""}],"twitter_misc":{"Tempo di lettura stimato":"11 minuti"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.imds-professional.com\/it\/regolamento-ai-dispositivi-medici\/","url":"https:\/\/www.imds-professional.com\/it\/regolamento-ai-dispositivi-medici\/","name":"Regolamento relativo ai dispositivi medici","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.imds-professional.com\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.imds-professional.com\/it\/regolamento-ai-dispositivi-medici\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.imds-professional.com\/it\/regolamento-ai-dispositivi-medici\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.imds-professional.com\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/ZahnradBlatt_RGB_freigestellt-150x150.png","datePublished":"2022-06-22T12:11:10+00:00","dateModified":"2024-08-02T10:00:15+00:00","description":"Leggi fatti interessanti sul regolamento (UE) relativo ai dispositivi medici e altri regolamenti per i dispositivi medici sul mercato europeo.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.imds-professional.com\/it\/regolamento-ai-dispositivi-medici\/#breadcrumb"},"inLanguage":"it-IT","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.imds-professional.com\/it\/regolamento-ai-dispositivi-medici\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"it-IT","@id":"https:\/\/www.imds-professional.com\/it\/regolamento-ai-dispositivi-medici\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.imds-professional.com\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/ZahnradBlatt_RGB_freigestellt-150x150.png","contentUrl":"https:\/\/www.imds-professional.com\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/ZahnradBlatt_RGB_freigestellt-150x150.png"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.imds-professional.com\/it\/regolamento-ai-dispositivi-medici\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Startseite","item":"https:\/\/www.imds-professional.com\/en\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Informazioni tecniche MDR"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.imds-professional.com\/#website","url":"https:\/\/www.imds-professional.com\/","name":"imds-professional","description":"Demo Seite f\u00fcr ein Projekt, nicht l\u00f6schen!!! ","publisher":{"@id":"https:\/\/www.imds-professional.com\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.imds-professional.com\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"it-IT"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.imds-professional.com\/#organization","name":"imds professional GmbH & Co. KG","url":"https:\/\/www.imds-professional.com\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"it-IT","@id":"https:\/\/www.imds-professional.com\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.imds-professional.com\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/Logo-TransparentHeader.png","contentUrl":"https:\/\/www.imds-professional.com\/wp-content\/uploads\/2021\/06\/Logo-TransparentHeader.png","width":5012,"height":2111,"caption":"imds professional GmbH & Co. KG"},"image":{"@id":"https:\/\/www.imds-professional.com\/#\/schema\/logo\/image\/"}}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.imds-professional.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/32662","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.imds-professional.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.imds-professional.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.imds-professional.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.imds-professional.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=32662"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.imds-professional.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/32662\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.imds-professional.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=32662"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}