Informazioni e servizi su TSCA

TSCA: la legge statunitense sulle sostanze chimiche

La legislazione statunitense sulle sostanze chimiche, il Toxic Substances Control Act (TSCA), regola la maggior parte delle sostanze chimiche industriali prodotte o lavorate negli Stati Uniti. Copre tutte le sostanze che presentano un “rischio irragionevole per la salute o l’ambiente” e si applica anche alle importazioni. La legislazione è stata approvata nel 1976 insieme a una serie di altre normative ambientali negli Stati Uniti ed è stata riformata in modo completo nel 2016. La legge regolamenta diverse sostanze e prodotti chimici, come ad esempio l’amianto, il piombo nelle vernici, i nanomateriali o i policlorobifenili (PCB). Se la legge possa essere applicata anche al controllo delle emissioni di gas a effetto serra è un punto controverso che si sta decidendo in tribunale.

L’Inventario TSCA (o semplicemente “l’Inventario”) è un elenco di sostanze chimiche coperte dal TSCA. L’Agenzia statunitense per la protezione dell’ambiente (EPA) lo tiene aggiornato e pubblica le modifiche ogni sei mesi in una sezione non riservata dell’inventario. L’elenco può essere consultato gratuitamente online con una funzione di ricerca presso l’EPA e la versione più recente può anche essere scaricata direttamente dall’EPA. Dalla prima versione dell’inventario, che comprendeva 62.000 sostanze chimiche, l’inventario TSCA è cresciuto fino a raggiungere 86.000 sostanze chimiche. L’EPA riceve circa 400 nuove notifiche di sostanze ogni anno, il che significa che l’inventario TSCA cambia di giorno in giorno. Due volte all’anno, l’EPA aggiorna le informazioni pubbliche sull’Inventario TSCA per includere gli elenchi di sostanze chimiche nuove e corrette. Le sostanze chimiche riservate non sono incluse. Pertanto, queste informazioni pubbliche sono meno complete e aggiornate di quelle contenute nell’archivio principale dell’inventario TSCA dell’EPA, che può essere consultato solo dall’EPA. Questo contiene anche le identità chimiche classificate come riservate ed è sempre aggiornato in base alle informazioni nuove o corrette ricevute. Informazioni vincolanti e complete sono quindi disponibili solo attraverso il canale ufficiale dell’EPA.

La ricerca nell’inventario TSCA non è semplice. Pertanto, siete invitati a contattare il nostro team di imds professional. Vi aiuteremo nella ricerca nella parte pubblica dell’inventario e in tutte le fasi successive della notifica delle sostanze ai sensi del TSCA.

Le “sostanze chimiche” nell’inventario TSCA comprendono sostanze organiche e inorganiche, polimeri, nonché sostanze chimiche di composizione sconosciuta o variabile, prodotti di reazione complessi e materiali biologici (UVCB). Esistono altre sostanze chimiche che non sono elencate nell’Inventario TSCA ma che sono regolamentate da altre leggi statunitensi, come pesticidi, alimenti o additivi alimentari, cosmetici, farmaci, tabacco e prodotti del tabacco, materiali nucleari e munizioni. Le sostanze chimiche non elencate nell’inventario sono considerate “nuove sostanze chimiche”. Le sostanze con restrizioni alla produzione o all’uso sono contrassegnate da flag nell’inventario TSCA.

Prima che una sostanza chimica venga fabbricata o importata, è necessario verificare se è inclusa nell’inventario. La sezione 5 del TSCA stabilisce che l’EPA deve ricevere una Premanufacture Notice (PMN) per tutte le sostanze chimiche che non sono esenti per determinati scopi commerciali entro 90 giorni prima dell’inizio della fabbricazione o dell’importazione.

L’EPA raccomanda a tutti coloro che presentano una Premanufacture Notice (PMN) di prestare attenzione alla completezza dei dati. Pertanto, è necessario seguire attentamente le regole dell’EPA in materia. Sul suo sito web, l’EPA ha messo a disposizione diversi documenti di orientamento per aiutare a evitare PMN incompleti. È inoltre disponibile un manuale di istruzioni per la notifica pre-produzione di nuove sostanze chimiche, scaricabile in formato PDF. Le informazioni contenute nel modulo di notifica PMN devono essere accurate e complete. Se è incompleta o errata, l’EPA può richiedere informazioni o una revisione della valutazione del rischio, il che può ritardare il processo. L’EPA può dichiarare la domanda incompleta durante il periodo di revisione e sospenderne l’esame. Chiunque riceva ulteriori informazioni o dati di prova rilevanti per il rischio di una nuova sostanza chimica durante questo periodo di revisione deve trasmetterli all’EPA entro dieci giorni, ma non più tardi di cinque giorni prima della fine del periodo di revisione, oppure informare telefonicamente il proprio contatto EPA dopo tale termine. Ciò riguarda le informazioni tossicologiche, ma anche altre aree come il rilascio nell’ambiente, la sicurezza sul lavoro e i dettagli sulla produzione, l’uso e lo smaltimento.

Chiunque cerchi una particolare sostanza nell’inventario TSCA per motivi commerciali e intenda produrla deve presentare all’EPA la cosiddetta “notifica in buona fede” (nota anche come “notifica di importazione”). Devono essere fornite diverse informazioni sulla sostanza. Tra l’altro, deve essere indicato il nome nel “Chemical Abstracts Index”. Il nome dell’indice CA può essere determinato a sua volta dal Chemical Abstracts Service’s Inventory Expert Service, una divisione dell’American Chemical Society. Ulteriori informazioni devono essere presentate all’EPA se sono disponibili informazioni riservate sull’identità chimica, ad esempio se un fornitore ha nascosto alcune informazioni al richiedente. In questo caso, il proponente deve presentare una lettera di supporto da parte del fornitore o del produttore che fornisca informazioni sull’identità chimica della sostanza riservata direttamente all’EPA. Questa documentazione deve essere ricevuta dall’EPA prima che una notifica in buona fede o un PMN siano considerati completi dall’EPA. L’EPA consiglia di prendere accordi con i fornitori per essere informati delle modifiche alla composizione delle sostanze. Questo perché potrebbero anche modificare l’identità chimica della sostanza riservata. Ciò può accadere, ad esempio, quando i produttori e gli importatori utilizzano sostanze soggette a obbligo di segnalazione con materiali di marca che contengono ingredienti riservati. L’EPA stessa non utilizza i nomi dei marchi nell’inventario TSCA perché le loro formulazioni possono cambiare e anche perché nell’inventario sono elencate le sostanze chimiche specifiche, non le formulazioni. Ulteriori informazioni sull’avviso “in buona fede” sono disponibili anche presso la hotline TSCA dell’EPA.

La fase finale dell’esame dell’EPA è la “Notice of Commencement of Manufacture or Import”, o in breve NOC, che può essere presentata anche per via elettronica. Viene presentata dopo che l’EPA ha esaminato la Premanufacture Notice. Chiunque presenti un PMN deve inviare elettronicamente il modulo NOC all’EPA entro 30 giorni di calendario dalla data in cui la sostanza viene fabbricata o importata per la prima volta per scopi commerciali non esenti. Se il NOC è completo, l’EPA includerà la sostanza nell’inventario TSCA. La data di ricezione del NOC completo da parte dell’EPA è decisiva, anche se l’elaborazione effettiva richiede circa quattro settimane. La sostanza è quindi considerata una “sostanza chimica esistente” a partire dalla data di ricezione del NOC completo da parte dell’EPA.

Le sostanze che rientrano nell’esenzione “R&S”, cioè prodotte in piccole quantità ed esclusivamente per la ricerca e lo sviluppo, non richiedono un NOC e possono essere utilizzate o vendute dopo il periodo di revisione del PMN. Tuttavia, non sono inclusi nell’inventario TSCA, ma solo quando è disponibile un NOC. A sua volta, però, può essere presentata solo quando inizia la produzione commerciale e la sostanza non è più in fase di ricerca e sviluppo.

Sono previste ulteriori esenzioni per le esenzioni per bassi volumi (LVE), esenzioni per bassi rilasci/bassa esposizione (LoREX), esenzioni per il mercato di prova (TME) e per i polimeri conformi alla Polymer Exemption Rule Amendments del 1995. Per tali sostanze e per gli usi non soggetti a notifica, non è richiesto alcun NOC. Inoltre, non sono inclusi nell’inventario TSCA.

Molti materiali su scala nanometrica rientrano anche nel TSCA e sono classificati come “sostanze chimiche”. Le sostanze con dimensioni nell’intervallo della nanoscala, cioè da 1 a 100 nanometri (nm) circa, sono definite nanomateriali o materiali o sostanze su scala nanometrica. Per fare un confronto: un capello umano ha una dimensione compresa tra 80.000 e 100.000 nanometri. Una sostanza chimica di dimensioni nanometriche può avere proprietà diverse rispetto alla stessa sostanza chimica con strutture più grandi. Ad esempio, la sostanza può diventare più forte o più leggera e avere una maggiore reattività chimica. Questo è spesso utile per le applicazioni commerciali, ma per alcune sostanze comporta anche un cambiamento del loro impatto sull’ambiente o sulla salute. Per evitare rischi in questo senso, l’EPA ha regolamentato in modo esaustivo i nanomateriali. Raccoglie informazioni sui nanomateriali nuovi ed esistenti e garantisce la disponibilità di pre-notifiche per i nuovi nanomateriali. Le aziende devono fornire all’EPA informazioni su specifiche sostanze chimiche già presenti sul mercato, prodotte, importate o lavorate come materiali in nanoscala. Ciò include dettagli sull’identità chimica specifica, sulla quantità di produzione, sui metodi di fabbricazione, sui dati relativi alla salute e alla sicurezza e sulle informazioni relative alla lavorazione, all’uso, all’esposizione e al rilascio delle sostanze. L’EPA ha prodotto una guida per la raccolta di informazioni sui materiali in scala nanometrica destinata a produttori, importatori e trasformatori. Per determinare se una sostanza in scala nanometrica è una “nuova” sostanza chimica nell’inventario TSCA, l’EPA ha redatto una guida.

Per limitare il rischio posto dai nanomateriali, l’EPA ne ha limitato l’uso in alcuni casi, così come il rilascio nell’ambiente, o ha richiesto l’uso di dispositivi di protezione individuale e controlli ingegneristici. Richiede inoltre test su dati sanitari e ambientali. In misura limitata, la produzione di nuovi materiali chimici su scala nanometrica è consentita dal TSCA. A questo scopo vengono utilizzati i cosiddetti “ordini di consenso” o “regole di nuovo uso significativo” (SNUR). Anche la produzione di nuovi materiali chimici su scala nanometrica può essere consentita in base a determinate esenzioni. Tuttavia, si applicano regole severe per controllare l’esposizione ed evitare rischi inaccettabili, come il rilascio nell’ambiente.

Tutte le aziende che producono (comprese le importazioni) o hanno prodotto (comprese le importazioni) PFAS o articoli contenenti PFAS dal 1° gennaio 2011 devono comunicare elettronicamente le informazioni sull’uso dei PFAS, le quantità prodotte, lo smaltimento, l’esposizione e i pericoli. A seconda delle loro dimensioni, le aziende interessate hanno 18 o 24 mesi di tempo dall’entrata in vigore del regolamento (11 ottobre 2023) per adempiere all’obbligo di comunicazione. Ad oggi, l’EPA ha identificato 1.462 PFAS che rientrano attualmente nell’inventario TSCA.

L’Agenzia statunitense per la protezione dell’ambiente (EPA) mette a disposizione il portale Central Data Exchange, che può essere utilizzato per presentare i rapporti previsti dal TSCA. Questo non va confuso con il Compliance Data eXchange (CDX) di DXC Technology per lo scambio di schede tecniche dei materiali.

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