TSCA
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TSCA : La loi américaine sur les produits chimiques
La législation américaine sur les produits chimiques, le Toxic Substances Control Act (TSCA), réglemente la plupart des produits chimiques industriels fabriqués ou traités aux États-Unis. Elle concerne toutes les substances qui présentent un « risque déraisonnable pour la santé ou l’environnement » et s’applique également aux importations. La législation a été adoptée aux États-Unis en 1976, parallèlement à une série d’autres dispositions environnementales, et a fait l’objet d’une réforme complète en 2016. Cette loi permet de réglementer différents produits chimiques et substances, dont par exemple l’amiante, le plomb dans les peintures, les nanomatériaux ou encore les polychlorobiphényles (PCB). La question de savoir si la loi peut également s’appliquer au contrôle des émissions de gaz à effet de serre est un point litigieux qui est actuellement tranché devant les tribunaux.
L’inventaire TSCA (en anglais : « TSCA Inventory » ou simplement « the Inventory ») est une liste de substances chimiques couvertes par le TSCA. L’agence américaine de protection de l’environnement (EPA) le tient à jour et publie les modifications tous les six mois dans une partie non confidentielle de l’inventaire. La liste peut être consultée gratuitement en ligne auprès de l’EPA grâce à une fonction de recherche et peut également être téléchargée directement auprès de l’EPA dans sa version la plus récente. Depuis la première version de l’inventaire, qui comprenait 62.000 substances chimiques, l’inventaire TSCA s’est étendu à 86.000 substances chimiques. L’OEB reçoit environ 400 nouvelles notifications de substances par an, ce qui fait que l’inventaire TSCA change jour après jour.
Deux fois par an, l’EPA met à jour ses informations publiques sur l’inventaire TSCA et intègre des listes de produits chimiques nouvelles et corrigées. Les identités chimiques confidentielles n’y figurent pas. Par conséquent, ces informations publiques sont moins complètes et moins à jour que celles contenues dans le fichier d’inventaire principal TSCA de l’EPA, qui n’est consultable que par l’EPA. Ce dernier contient également les identités chimiques classées confidentielles et est toujours mis à jour au fur et à mesure de la réception d’informations nouvelles ou corrigées. Les informations contraignantes et complètes ne sont donc disponibles que par la voie officielle auprès de l’EPA.
La recherche dans l’inventaire TSCA n’est pas facile à saisir. C’est pourquoi vous pouvez volontiers vous adresser à notre équipe chez imds professional. Nous vous aiderons à effectuer une recherche dans la partie publique de l’inventaire ainsi que dans toutes les autres étapes de la notification des substances sous TSCA.
Les « substances chimiques » (en anglais : (« chemical substance ») dans l’inventaire TSCA comprennent à la fois des substances organiques et inorganiques, des polymères ainsi que des substances chimiques de composition inconnue ou variable, des produits de réaction complexes et des matériaux biologiques (UVCB). Il existe d’autres substances chimiques qui ne figurent pas dans l’inventaire du TSCA mais qui sont réglementées par d’autres lois américaines, comme les pesticides, les aliments ou les additifs alimentaires, les cosmétiques, les drogues, le tabac et les produits du tabac, les matières nucléaires et les munitions. Les produits chimiques qui ne sont pas répertoriés dans l’inventaire sont considérés comme une « nouvelle substance chimique » (« new chemical substance »). Les substances soumises à des restrictions de fabrication ou d’utilisation sont signalées par des « drapeaux » dans l’inventaire TSCA.
Avant de fabriquer ou d’importer une substance chimique, il faut vérifier si elle figure dans l’inventaire. La section 5 du TSCA stipule que l’OEB doit disposer d’un « avis de pré-fabrication » (PMN) au plus tard 90 jours avant le début de la fabrication ou de l’importation de toutes les substances chimiques qui ne sont pas exemptées pour certaines utilisations commerciales.
L’OEB recommande à tous ceux qui soumettent un Premanufacture Notice (PMN) de veiller à ce que les données soient complètes. Il convient donc de respecter scrupuleusement les règles de l’OEB en la matière. Sur son site Internet, l’EPA a mis à disposition différentes instructions pour éviter les PMN incomplètes. Il existe également un manuel d’instructions pour la notification préalable de nouvelles substances chimiques (« Instruction Manual for Premanufacture Notification of New Chemical Substances »), qui peut être téléchargé en format PDF. Les informations fournies dans le formulaire de notification PMN doivent être exactes et complètes. Si elles sont incomplètes ou erronées, l’EPA peut demander des informations ou la révision de l’évaluation des risques, ce qui peut retarder le processus. L’OEB peut déclarer la demande incomplète et suspendre son examen pendant toute la durée de la période de réexamen. Toute personne qui reçoit des informations supplémentaires relatives aux risques ou des données d’essai pour un nouveau produit chimique pendant cette période d’examen doit les transmettre à l’EPA dans les dix jours et au plus tard cinq jours avant la fin de la période d’examen, ou en informer son contact EPA par téléphone après ce délai. Cela concerne les informations toxicologiques, mais aussi d’autres domaines tels que les rejets dans l’environnement, la sécurité au travail et les détails de fabrication, d’utilisation et d’élimination.
Toute personne qui, pour des raisons commerciales, recherche une substance donnée dans l’inventaire TSCA et a l’intention de la fabriquer, doit soumettre à l’EPA une « notice de bonne foi » (également appelée « notice d’importation »). Différentes informations sur la substance doivent être fournies. Entre autres, le nom dans le « Chemical Abstracts Index » doit être indiqué. Ce nom d’index CA peut à son tour être déterminé par le « Chemical Abstracts Service’s Inventory Expert Service », une division de l’American Chemical Society. Des informations supplémentaires doivent être transmises à l’EPA en cas d’informations confidentielles sur l’identité chimique, c’est-à-dire si un fournisseur a dissimulé certaines informations au déposant. Dans ce cas, le déposant a besoin d’une lettre de soutien (« letter of support ») de ce fournisseur ou fabricant, dans laquelle il fournit directement à l’EPA des informations sur l’identité chimique de la substance confidentielle. Ces documents doivent être reçus par l’EPA avant qu’une notification de bonne foi ou un PMN ne soit considéré comme complet par l’EPA. L’EPA conseille de conclure des accords avec les fournisseurs afin d’être informé des modifications de la composition des substances. En effet, ceux-ci pourraient également modifier l’identité chimique de la substance confidentielle. Cela pourrait être le cas, par exemple, lorsque les fabricants et les importateurs utilisent des substances à déclarer avec des matériaux de marque qui contiennent des ingrédients confidentiels. L’EPA elle-même n’utilise pas de noms de marque dans le répertoire TSCA, parce que leurs formulations peuvent changer et aussi parce que des substances chimiques spécifiques figurent dans le répertoire, pas des formulations. De plus amples informations sur la communication « bona fide » sont également disponibles directement auprès de la hotline TSCA de l’EPA.
L’étape finale de l’examen de l’OEB est la « Notice of Commencement of Manufacture or Import » (NOC), qui peut également être déposée par voie électronique. Elle intervient après que l’OEB a examiné la Premanufacture Notice. La personne qui soumet une PMN doit transmettre le formulaire NOC par voie électronique à l’OEB dans les 30 jours civils suivant la date à laquelle la substance est fabriquée ou importée pour la première fois à des fins commerciales non exemptées. Si la NOC est complète, l’OEB inscrit la substance dans le registre TSCA. La date de réception de la CNP complète par l’OEB est déterminante, même si le traitement effectif prend environ quatre semaines. La substance est alors considérée comme un « produit chimique existant » à partir de la date de réception de la NOC complète par l’EPA.
Les substances couvertes par l’exemption « R&D » (« Research an Development »), c’est-à-dire produites en petites quantités et uniquement à des fins de recherche et de développement, ne nécessitent pas de NOC et peuvent être utilisées ou vendues à l’issue de la période de révision du PMN. Ils ne sont toutefois pas repris dans l’inventaire TSCA, mais seulement lorsqu’une NOC est disponible. Or, celle-ci ne peut à son tour être soumise que lorsque la production commerciale commence et que la substance n’est plus en phase de recherche et de développement.
Il existe d’autres exemptions pour les faibles volumes (« Low Volume Exemptions », LVEs), pour les faibles rejets ou expositions (« Low Release/Low Exposure Exemptions », LoREXs), pour le marché test (« Test Market Exemptions », TMEs) ainsi que pour les polymères qui correspondent aux modifications des « Polymer Exemption Rule Amendments » de 1995. Pour ces substances et pour les utilisations sans obligation de notification, aucune CNP n’est requise. Elles ne sont pas non plus incluses dans la liste TSCA.
De nombreux matériaux à l’échelle nanométrique sont également couverts par le TSCA et y sont classés comme « substances chimiques ». Les substances dont les dimensions se situent à l’échelle nanométrique, soit environ 1 à 100 nanomètres (nm), sont appelées en français nanomatériaux ou encore matériaux ou substances à l’échelle nanométrique (en anglais : « nanoscale materials »). À titre de comparaison, un cheveu humain a une taille de 80.000 à 100.000 nanomètres. Une substance chimique de taille nanométrique peut présenter des propriétés différentes de celles de la même substance chimique avec des structures plus grandes. Par exemple, la substance peut être plus solide ou plus légère et peut également présenter une réactivité chimique plus élevée. Cela est souvent utile pour les applications commerciales, mais pour certaines substances, cela entraîne également une modification des effets sur l’environnement ou la santé. Afin d’éviter les risques, l’EPA a mis en place une réglementation complète des nanomatériaux. Elle collecte des informations sur les nanomatériaux nouveaux et existants et veille à ce que les nouveaux nanomatériaux fassent l’objet d’une notification préalable. Les entreprises doivent fournir à l’EPA des informations sur certaines substances chimiques qui sont déjà commercialisées, fabriquées, importées ou traitées en tant que matériaux à l’échelle nanométrique. Cela inclut des détails sur l’identité chimique spécifique, le volume de production, les méthodes de fabrication, les données relatives à la santé et à la sécurité, ainsi que des informations sur le traitement, l’utilisation, l’exposition et la libération des substances. L’EPA a élaboré un guide de collecte d’informations sur les matériaux à l’échelle nanométrique à l’intention des fabricants, des importateurs et des entreprises de transformation. Pour déterminer si une substance à l’échelle nanométrique est un « nouveau » produit chimique dans l’inventaire TSCA, l’EPA a rédigé un guide.
Afin de limiter les risques liés aux nanomatériaux, l’EPA a parfois limité leur utilisation et leur rejet dans l’environnement ou a imposé l’utilisation d’équipements de protection individuelle et de contrôles techniques. Elle exige également des tests sur les données sanitaires et environnementales. La production de nouveaux matériaux chimiques à l’échelle nanométrique est autorisée dans une mesure limitée dans le cadre du TSCA. Pour cela, des « consent orders » ou « Significant New Use Rules » (SNUR) sont appliqués. La production de nouveaux matériaux chimiques à l’échelle nanométrique peut également être autorisée dans le cadre de certaines dérogations. Cependant, des règles strictes s’appliquent afin de contrôler l’exposition et d’éviter des risques inacceptables tels que la dissémination dans l’environnement.
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