Información y servicios sobre REACH

El Reglamento sobre sustancias químicas de la UE: ¿a qué se aplican las obligaciones de información de REACH?

REACH es el nombre del reglamento de la UE sobre sustancias químicas (EG 1907/2006) y es la abreviatura de «Registration, Evaluation,  Authorisation and Restriction of Chemicals» (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas). Su objetivo es garantizar que los fabricantes, proveedores e importadores asuman la responsabilidad de la manipulación segura de los productos químicos y encuentren gradualmente sustitutos para los productos peligrosos.

El Reglamento se aplica en todos los Estados miembros de la UE y el Espacio Económico Europeo. Garantiza que sólo se permita la comercialización de sustancias químicas previamente registradas. El objetivo es poder rastrear dónde se utilizan sustancias que causan daños al medio ambiente o graves problemas de salud a las personas.

La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA), con sede en Helsinki, es responsable de regular los aspectos técnicos, científicos y administrativos del Reglamento REACH.

«En principio, REACH se aplica a todas las sustancias químicas; no sólo a las utilizadas en procesos industriales, sino también en nuestra vida cotidiana, por ejemplo en productos de limpieza, pinturas y artículos como ropa, muebles y electrodomésticos. Por lo tanto, el reglamento tiene implicaciones para la mayoría de las empresas de la UE. (…)»

Fabricantes: Si produce sustancias químicas, ya sea para utilizarlas usted mismo o para suministrarlas a otras personas (aunque sea para la exportación), es probable que tenga algunas responsabilidades importantes en lo que respecta a REACH.

Importadores: Si compra algo fuera de la UE o del EEE, es probable que tenga algunas responsabilidades en términos de REACH. Puede tratarse de sustancias químicas individuales, mezclas para la venta al por mayor o artículos acabados, como ropa, muebles o productos de plástico.

Usuarios finales: La mayoría de las empresas utilizan sustancias químicas, a veces incluso sin darse cuenta, por lo que debe comprobar sus obligaciones si manipula sustancias químicas en su actividad industrial o profesional. Puede que tenga algunas responsabilidades en términos de REACH».

Fuente: Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA)

La ECHA incluye las sustancias que han sido identificadas como SVHC (sustancias altamente preocupantes) en la lista de candidatos a SVHC. Las nuevas SVHC se introducen en esta lista dos veces al año, normalmente en junio y en enero. Las sustancias de la lista de candidatas pueden seguir utilizándose; sin embargo, si aparecen en una concentración superior al 0,1% en peso (p/p), existe la obligación de notificar a los clientes que los artículos en cuestión contienen estas sustancias.  

El objetivo de los requisitos de información en el marco de REACH es, en última instancia, controlar los riesgos de seguridad que plantean las SEP. Las alternativas no peligrosas deben sustituir gradualmente a las sustancias que han demostrado suponer un riesgo para el medio ambiente o la salud humana. Las sustancias se incluyen en la lista de candidatas a SHVC si causan al menos uno de los siguientes riesgos para la seguridad: 

  • carcinógeno
  • mutagénico
  • toxicidad reproductiva
  • (muy) persistente
  • (muy) bioacumulable o tóxico
  • alteraciones endocrinas      
  • potencial persistente, bioacumulativo y/o tóxico

Sin embargo, en algún momento, una SVHC también se incluirá en la lista de autorización de REACH y/o en el apéndice XIV del Reglamento REACH. La sustancia no podrá importarse, producirse o utilizarse en la producción en Europa después de la «fecha de expiración» indicada en la lista. El tiempo que transcurre entre la inclusión en la lista de sustancias candidatas y la inclusión en la lista de autorizaciones puede variar mucho.

Los fabricantes tienen la obligación de divulgar información a sus clientes sobre las sustancias incluidas en la lista de autorización de REACH. Se aplican disposiciones especiales y obligaciones de información a los artículos que contienen dichas sustancias.

Además, el anexo XVII del Reglamento REACH incluye sustancias que no pueden producirse, utilizarse o comercializarse debido a los riesgos que suponen para la salud humana o el medio ambiente, o que solo pueden producirse, utilizarse o comercializarse en cantidades limitadas. Este anexo se ajusta y modifica de forma continua mediante Reglamentos de modificación. Tanto las sustancias individuales como las mezclas o artículos que contienen una determinada sustancia pueden ser restringidos. Por ello, REACH puede afectar a toda la cadena de suministro, desde los fabricantes, importadores y comerciantes hasta los usuarios intermedios y los distribuidores comerciales.

Las PFAS o «sustancias químicas eternas» están actualmente en observación en todo el mundo. Algunas de estas sustancias ya están reguladas o prohibidas en virtud de REACH o del Reglamento sobre POP.

Los fabricantes e importadores deben obtener un número de registro REACH (Certificado de Conformidad REACH) para las SVHC que se importan en la UE o se producen en un Estado miembro de la UE a partir de un volumen de una tonelada al año. A continuación, se realiza una evaluación para determinar si se pueden utilizar sustancias o tecnologías alternativas y si las sustancias químicas utilizadas cumplen con REACH. Si la exposición no supera determinados umbrales o si el beneficio socioeconómico supera el riesgo, la ECHA emitirá la autorización. 

Las sustancias químicas que ya están adecuadamente reguladas por otras disposiciones legales pueden quedar total o parcialmente exentas de la obligación de informar sobre REACH. Por ejemplo, los expertos están debatiendo si la Directiva sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas se ha vuelto superflua desde la introducción de REACH, ya que existen ciertos solapamientos. Esto hace que se dupliquen las normativas para los importadores y fabricantes de equipos eléctricos y electrónicos.

La información que se transmite a la ECHA sobre el procedimiento de registro puede ser vista por el público a través de una base de datos REACH. Se hace una exención para los datos si las empresas han presentado una solicitud de confidencialidad. Esto conlleva una tasa. (Véase la ficha de la ECHA «Cómo proteger la información confidencial de su empresa». La base de datos REACH incluye detalles sobre las propiedades químicas y físicas de las sustancias y su toxicidad para los seres humanos y el medio ambiente, además del volumen anual comercializado en la UE. En este sentido, REACH desempeña un papel importante en la «democratización del conocimiento de los riesgos». Hasta mayo de 2021 se habían introducido en la base de datos 23.197 sustancias y 100.979 expedientes. 

La notificación obligatoria de las SVHC y la obligación de notificación de REACH están en vigor desde que se introdujo el Reglamento europeo sobre sustancias químicas REACH en 2007. Desde enero de 2021, las empresas que comercializan en la UE artículos o productos con SVHC de la lista de sustancias candidatas de REACH están obligadas, además, a introducir información sobre ellas en la base de datos SCIP de la ECHA. 

Al igual que con los requisitos de información de REACH, esto afecta a los productos y artículos que se fabrican, distribuyen o importan en la UE y que contienen SVHC con una concentración superior al 0,1 % en peso. El Reglamento REACH no estipula la obligación de introducir información en la base de datos del SCIP. En cambio, esta obligación tiene una base jurídica diferente a la de la obligación de informar a los clientes cuando hay una SVHC, ya que está estipulada por la Directiva marco sobre residuos

Ambos requisitos de información existen en paralelo y el requisito de introducir información en la base de datos del SCIP no sustituye a la presentación de la información requerida del cliente estipulada en el artículo 33 (1) del Reglamento REACH. Estos dos requisitos se confunden a menudo. Lo único que tienen en común es la lista de SEP de sustancias químicas especialmente preocupantes. 

El objetivo de la base de datos SCIP es ayudar a las empresas de gestión de residuos a identificar y reciclar los residuos que contienen sustancias químicas que suponen un riesgo para el medio ambiente o la salud humana. Los consumidores también pueden acceder a la información para tener en cuenta la sostenibilidad a la hora de comprar. Les ayuda a tomar conciencia del tipo de SVHC que contienen los artículos y de la mejor manera de utilizarlos y eliminarlos.

También ofrecemos formación y servicios para la base de datos SCIP.

La puesta en práctica del Reglamento Europeo de Sustancias Químicas requiere una comunicación más eficaz a lo largo de la cadena de suministro y la capacidad de evaluar los datos de forma experta. Los usuarios intermedios tienen que poner a disposición de sus fabricantes o importadores intermedios información sobre el uso exacto de las sustancias sujetas a registro. Además, tienen que tomar medidas para reducir los riesgos de seguridad de sus productos. 

Esto se consigue principalmente mediante el uso de las hojas de datos de seguridad de los materiales (MSDS). En ellas se dan detalles restrictivos sobre el uso y el requisito de autorización, así como el número de registro. El Reglamento de Productos Químicos de la UE regula exactamente cómo deben crearse, transferirse a otras partes y almacenarse las Fichas de Datos de Seguridad. El Reglamento CLP/GHS estipula además las directrices internacionales para la creación de Fichas de Datos de Seguridad.

El Sistema Internacional de Datos de Materiales (IMDS) es un recurso clave para la industria del automóvil a la hora de evaluar si los productos cumplen con REACH. Todas las sustancias utilizadas en la construcción de vehículos se comunican, archivan y gestionan en el IMDS. En 2021 se documentaron en el IMDS alrededor de 14 000 SVHC. El sistema para documentar los datos de los materiales ayuda a los fabricantes de automóviles y a sus proveedores externos a cumplir con sus obligaciones, que son el resultado de los requisitos de los productos por parte de los clientes y de la legislación, las normas y los reglamentos nacionales o internacionales, como REACH. Cuando un proveedor envía a su cliente una MDS en la que se enumera una SVHC, ha cumplido con su obligación de comunicar la información de acuerdo con el artículo 33, apartado 1, de REACH. Además, desde el 5 de enero de 2021, es obligatorio realizar una entrada en la base de datos SCIP y ésta también puede presentarse directamente a la ECHA a través de una interfaz en el IMDS.

Los productos y artículos que satisfacen todos los criterios del Reglamento sobre sustancias químicas de la UE se consideran conformes con REACH. La herramienta de informe de alcance en el IMDS se desarrolló para facilitar la comprobación de esto. Sin embargo, esta herramienta solo está disponible en el software complementario de pago «A2 – Advanced Accelerator» y no en la versión básica gratuita del IMDS. Este informe contiene todos los datos atribuidos a una empresa que figura en el IMDS. Los datos de materiales listados son los creados por la propia empresa en el IMDS o los recibidos del proveedor. La lista también incluye información sobre el peso de las piezas, datos sobre las sustancias y los materiales básicos, y la clasificación como sustancias REACH/SVHC o GADSL. Sin embargo, hay que tener en cuenta que los informes oficiales de la ECHA como parte del programa de revisión quinquenal también se denominan informes REACH.

Podemos asesorarle sobre qué bases de datos, software y herramientas harán su trabajo mucho más sencillo. IMDS, CDX, iPoint, BomCheck y DataCross son algunas de las soluciones que le permiten acceder a la información de toda la cadena de suministro.

Servicio de asistencia REACH en el Instituto Federal de Seguridad y Salud en el Trabajo (BAUA)Link
Información REACH de la Asociación Europea de Fabricantes de Automóviles (ACEA)Link
Requisitos aplicables a las sustancias contenidas en artículos (ECHA, 2017)PDF
Artículos – Requisitos para productores, importadores y distribuidores (REACH-CLP Biocide Helpdesk)Link
El servicio de asistencia sobre biocidas REACH-CLP de las autoridades federales alemanasLink
El servicio de asistencia REACH del Ministerio Federal austriaco de Protección del Clima, Medio Ambiente, Energía, Movilidad, Innovación y Tecnología (BMK)Link
Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA)Link
Información de la Agencia Federal de Medio AmbienteLink
Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del ConsejoLink
Directrices de la industria del automóvil sobre REACHLink
Información sobre la base de datos SCIPLink
Informe de la ECHA en el marco del procedimiento de revisión quinquenal (inglés)Link
Orientaciones sobre el registro en REACHPDF
Información de la Agencia Federal de Medio Ambiente sobre la prohibición de los PFASLink
Información de la ECHA sobre la prohibición de los PFASLink
Logo, Zahnrad, Blatt in orange, IMDS Database ES, CDX ES, CEPA Formaciones

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