TSCA

El Inventario de la TSCA (o simplemente «el Inventario») es una lista de sustancias químicas cubiertas por la TSCA. La Agencia de Protección Medioambiental de Estados Unidos (EPA, por sus siglas en inglés) lo mantiene actualizado y publica los cambios cada seis meses en una sección no confidencial del inventario. La lista puede consultarse gratuitamente en línea con una función de búsqueda en la EPA y la versión más reciente también puede descargarse directamente de la EPA. Desde la primera versión del inventario, que incluía 62.000 sustancias químicas, el Inventario TSCA ha crecido hasta las 86.000 sustancias químicas. La EPA recibe alrededor de 400 nuevas notificaciones de sustancias cada año, lo que significa que el inventario de la TSCA cambia día a día. Dos veces al año, la EPA actualiza su información pública en el Inventario de la TSCA para incluir listas de productos químicos nuevos y corregidos. No se incluyen las identidades químicas confidenciales. Por lo tanto, esta información pública es menos completa y actualizada que la que figura en el archivo del inventario maestro de la TSCA de la EPA, que sólo puede ser consultado por la EPA. También contiene las identidades químicas clasificadas como confidenciales y se mantiene siempre actualizada a medida que se recibe información nueva o corregida. Por lo tanto, la información vinculante y completa sólo está disponible a través del canal oficial de la EPA.  

Buscar en el inventario de la TSCA no es fácil. Por ello, le invitamos a ponerse en contacto con nuestro equipo de imds professional, quien le ayudará con la búsqueda en la parte pública del inventario, así como con todos los pasos posteriores de la notificación de sustancias según la TSCA.

Las «sustancias químicas» del inventario de la TSCA incluyen tanto las sustancias orgánicas como las inorgánicas, los polímeros, así como las sustancias químicas de composición desconocida o variable, los productos de reacción compleja y los materiales biológicos (UVCB, por sus siglas en inglés). Hay otras sustancias químicas que no figuran en el inventario de la TSCA pero que están reguladas por otras leyes estadounidenses, como los pesticidas, los alimentos o los aditivos alimentarios, los cosméticos, los medicamentos, el tabaco y los productos del tabaco, los materiales nucleares y las municiones. Las sustancias químicas que no figuran en el inventario se consideran «nuevas sustancias químicas». Las sustancias con restricciones de fabricación o uso están marcadas con banderas en el inventario de la TSCA.  

Antes de fabricar o importar una sustancia química, hay que comprobar si está incluida en el inventario. La sección 5 de la TSCA establece que la EPA debe recibir una notificación previa a la fabricación (PMN, por sus siglas en inglés) para todas las sustancias químicas que no estén exentas para determinados fines comerciales al menos 90 días antes del inicio de la fabricación o la importación.

La EPA recomienda a todos los que presenten una notificación previa a la fabricación (PMN) que presten atención a la exhaustividad de los datos. Por lo tanto, hay que seguir cuidadosamente las normas de la EPA al respecto. En su sitio web, la EPA ha proporcionado varios documentos de orientación para ayudar a evitar las PMN incompletas. También hay un manual de instrucciones para la notificación previa a la fabricación de nuevas sustancias químicas disponible para su descarga en formato PDF. La información del formulario de notificación de la PMN debe ser precisa y completa. Si está incompleta o es incorrecta, la EPA puede exigir información o la revisión de la evaluación de riesgos, lo que puede retrasar el proceso. La EPA puede declarar la solicitud incompleta durante el periodo de revisión y suspender su consideración. Cualquiera que reciba información adicional relevante para el riesgo o datos de pruebas para un nuevo producto químico dentro de este periodo de revisión debe presentarla a la EPA en un plazo de diez días, pero a más tardar cinco días antes de que finalice el periodo de revisión, o informar a su contacto de la EPA por teléfono después de este tiempo. Esto se refiere a la información toxicológica, pero también a otras áreas como la liberación al medio ambiente, la seguridad laboral y los detalles de fabricación, uso y eliminación.

Cualquiera que busque una sustancia concreta en el inventario de la TSCA por motivos comerciales y tenga la intención de fabricarla debe presentar lo que se conoce como una «notificación de buena fe» (también conocida como «notificación de importación«) a la EPA. Se debe proporcionar diversa información sobre la sustancia. Entre otras cosas, debe indicarse el nombre en el «Chemical Abstracts Index». Este nombre del CA-Index puede a su vez ser determinado por el Servicio de Expertos en el Inventario del Chemical Abstracts Service, una división de la American Chemical Society. Se debe presentar más información a la EPA si se dispone de información confidencial sobre la identidad química, es decir, si un proveedor ha ocultado cierta información al solicitante. En este caso, el remitente necesita una carta de apoyo de ese proveedor o fabricante que proporcione información sobre la identidad química de la sustancia confidencial directamente a la EPA. Esta documentación debe ser recibida por la EPA antes de que esta considere que una notificación de buena fe o PMN está completa. La EPA aconseja llegar a acuerdos con los proveedores para que se les notifiquen los cambios en la composición de las sustancias. Esto se debe a que también podrían cambiar la identidad química de la sustancia confidencial, por ejemplo, cuando los fabricantes e importadores utilizan sustancias notificables con materiales de marca que contienen ingredientes confidenciales. La propia EPA no utiliza los nombres de las marcas en el inventario de la TSCA porque sus fórmulas pueden cambiar y también porque las sustancias químicas específicas figuran en el inventario, no las fórmulas. También se puede obtener más información sobre la notificación «de buena fe» en la línea directa sobre la TSCA de la EPA.

El último paso de la revisión de la EPA es la «Notificación de inicio de fabricación o importación», o NOC por sus siglas en inglés, que también puede presentarse electrónicamente. Se presenta después de que la EPA haya revisado la notificación previa a la fabricación. Toda persona que presente una PMN debe enviar electrónicamente el formulario NOC a la EPA en un plazo de 30 días naturales a partir de la fecha en que la sustancia se fabrique o importe por primera vez con fines comerciales no exentos. Si la NOC está completa, la EPA incluirá la sustancia en el inventario de la TSCA. La fecha de recepción de la NOC completa por parte de la EPA es decisiva, aunque la tramitación propiamente dicha dure unas cuatro semanas. La sustancia se considera entonces una «sustancia química existente» a partir de la fecha en que la EPA recibe la NOC completa. 

Las sustancias incluidas en la exención de «I+D», es decir, producidas en pequeñas cantidades y exclusivamente para la investigación y el desarrollo, no requieren una NOC y pueden utilizarse o venderse después del periodo de revisión de la PMN. Sin embargo, no se incluyen en el inventario de la TSCA, sino sólo cuando se dispone de una NOC. No obstante, esto sólo puede presentarse cuando se inicie la producción comercial, la sustancia ya no está en la fase de investigación y desarrollo. 

Hay más exenciones para las exenciones por bajo volumen (LVEs, por sus siglas en inglés), exenciones por baja liberación/baja exposición (LoREXs, por sus siglas en inglés), exenciones de mercado de prueba (TMEs, por sus siglas en inglés) y para los polímeros que cumplen con las Enmiendas a la Regla de Exención de Polímeros de 1995. Para estas sustancias y para los usos no sujetos a notificación, no se requiere un NOC. Tampoco están incluidas en el inventario de la TSCA.

Muchos materiales a nanoescala también entran en la TSCA y se clasifican allí como «sustancias químicas». Las sustancias con dimensiones en el rango nano, es decir, aproximadamente de 1 a 100 nanómetros (nm), se denominan “nanomateriales” o “materiales o sustancias a nanoescala”. A modo de comparación: un cabello humano tiene un tamaño de 80.000 a 100.000 nanómetros. Una sustancia química de tamaño nanométrico puede tener propiedades diferentes a las de la misma sustancia química con estructuras más grandes. Por ejemplo, la sustancia puede volverse más fuerte o más ligera y también tener una mayor reactividad química. Esto suele ser útil para las aplicaciones comerciales, pero en el caso de algunas sustancias también provoca cambios en sus efectos sobre el medio ambiente o la salud. Para evitar riesgos en este sentido, la EPA ha regulado exhaustivamente los nanomateriales, recoge información sobre los nanomateriales nuevos y existentes y garantiza la disponibilidad de notificaciones previas para los nuevos nanomateriales. Las empresas deben proporcionar a la EPA información sobre las sustancias químicas específicas que ya están en el mercado y son fabricadas, importadas o procesadas como materiales a nanoescala. Esto incluye detalles sobre la identidad química específica, la cantidad de producción, los métodos de fabricación, los datos de salud y seguridad y la información sobre el procesamiento, el uso, la exposición y la liberación de las sustancias. La EPA ha elaborado unas guías orientativas sobre la recopilación de información relativa a los materiales a nanoescala para fabricantes, importadores y procesadores, así como para determinar si una sustancia a nanoescala es un producto químico «nuevo» en el inventario de la TSCA.  

Para limitar el riesgo que suponen los nanomateriales, la EPA ha limitado su uso en algunos casos, así como su liberación al medio ambiente, o exige el uso de equipos de protección personal y controles de ingeniería. También exige que se realicen pruebas sobre los datos sanitarios y medioambientales. Hasta cierto punto, la producción de nuevos materiales químicos a escala nanométrica está permitida por la TSCA. Para ello se utilizan las denominadas «órdenes de consentimiento» o «normas de nuevo uso significativo» (SNUR, por sus siglas en inglés). La producción de nuevos materiales químicos a nanoescala también puede permitirse bajo ciertas exenciones. Sin embargo, se aplican normas estrictas para controlar la exposición y evitar riesgos inaceptables como la liberación en el medio ambiente.

Todas las empresas que fabriquen (incluidas las importaciones) o hayan fabricado (incluidas las importaciones) PFAS o artículos que contengan PFAS desde el 1 de enero de 2011 deben notificar electrónicamente información sobre el uso de PFAS, las cantidades de producción, la eliminación, la exposición y los peligros. Dependiendo de su tamaño, las empresas afectadas tienen 18 o 24 meses después de la entrada en vigor del reglamento (11 de octubre de 2023) para cumplir con su obligación de informar. Hasta la fecha, la EPA ha identificado 1.462 PFAS que actualmente están incluidos en el inventario de la TSCA.

La Agencia de Protección del Medio Ambiente de EE.UU. (EPA) ofrece el portal Central Data Exchange, que puede utilizarse para presentar informes en virtud de la TSCA. No debe confundirse con Compliance Data eXchange (CDX) de DXC Technology para el intercambio de fichas de datos de materiales.