Información especializada REACH

El Reglamento sobre sustancias químicas de la UE: ¿a qué se aplican las obligaciones de información de REACH?

REACH es el nombre que recibe el Reglamento sobre sustancias químicas de la UE y son las siglas en inglés de «Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas», conocido oficialmente como Reglamento Europeo (CE) nº 1907/2006. Su objetivo es garantizar que los fabricantes, proveedores e importadores asuman la responsabilidad de la manipulación segura de las sustancias químicas y encuentren gradualmente sustitutos para los productos peligrosos.

«En principio, REACH se aplica a todas las sustancias químicas; no solo a las que se utilizan en los procesos industriales, sino también de la vida cotidiana, por ejemplo en los productos de limpieza, las pinturas y en artículos como la ropa, los muebles y los electrodomésticos. Por lo tanto, el reglamento tiene implicaciones para la mayoría de las empresas de la UE. (…)

Fabricantes: Si fabrica productos químicos, ya sea para utilizarlos usted mismo o para suministrarlos a otras personas (incluso si es para la exportación), probablemente tendrá algunas responsabilidades importantes en virtud de REACH.

Importadores: Si compra algo de fuera de la UE/EEE, es probable que tenga algunas responsabilidades en virtud de REACH. Puede tratarse de sustancias químicas individuales, mezclas para su venta posterior o artículos acabados, como ropa, muebles o artículos de plástico.

Usuarios intermedios: La mayoría de las empresas utilizan sustancias químicas, a veces incluso sin darse cuenta, por lo que debe comprobar sus obligaciones si maneja alguna sustancia química en su actividad industrial o profesional. Es posible que tenga algunas responsabilidades en virtud de REACH»

Fuente: Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA)

La ECHA es una agencia de la UE con sede en Helsinki. Se creó para regular los aspectos técnicos, científicos y administrativos del Reglamento REACH. El Reglamento se aplica a todos los Estados miembros de la UE y al Espacio Económico Europeo. Garantiza que solo se permita la comercialización de sustancias químicas previamente registradas. El objetivo es poder rastrear dónde se utilizan sustancias que causan daños al medio ambiente o graves problemas de salud a los seres humanos.

La ECHA incluye las sustancias que han sido identificadas como SVHC (sustancias altamente preocupantes) en la lista de candidatos a SVHC. Las nuevas SVHC se introducen en esta lista dos veces al año, normalmente en junio y en enero. Las sustancias de la lista de candidatas pueden seguir utilizándose; sin embargo, si aparecen en una concentración superior al 0,1% en peso (p/p), existe la obligación de notificar a los clientes que los artículos en cuestión contienen estas sustancias.  

El objetivo de los requisitos de información en el marco de REACH es, en última instancia, controlar los riesgos de seguridad que plantean las SEP. Las alternativas no peligrosas deben sustituir gradualmente a las sustancias que han demostrado suponer un riesgo para el medio ambiente o la salud humana. Las sustancias se incluyen en la lista de candidatas a SHVC si causan al menos uno de los siguientes riesgos para la seguridad: 

  • carcinógeno
  • mutagénico
  • toxicidad reproductiva
  • (muy) persistente
  • (muy) bioacumulable o tóxico
  • alteraciones endocrinas      
  • potencial persistente, bioacumulativo y/o tóxico

Sin embargo, en algún momento, una SVHC también se incluirá en la lista de autorización de REACH y/o en el apéndice XIV del Reglamento REACH. La sustancia no podrá importarse, producirse o utilizarse en la producción en Europa después de la «fecha de expiración» indicada en la lista. El tiempo que transcurre entre la inclusión en la lista de sustancias candidatas y la inclusión en la lista de autorizaciones puede variar mucho.

Los fabricantes tienen la obligación de divulgar información a sus clientes sobre las sustancias incluidas en la lista de autorización de REACH. Se aplican disposiciones especiales y obligaciones de información a los artículos que contienen dichas sustancias.

Además, el anexo XVII del Reglamento REACH incluye sustancias que no pueden producirse, utilizarse o comercializarse debido a los riesgos que suponen para la salud humana o el medio ambiente, o que solo pueden producirse, utilizarse o comercializarse en cantidades limitadas. Este anexo se ajusta y modifica de forma continua mediante Reglamentos de modificación. Tanto las sustancias individuales como las mezclas o artículos que contienen una determinada sustancia pueden ser restringidos. Por ello, REACH puede afectar a toda la cadena de suministro, desde los fabricantes, importadores y comerciantes hasta los usuarios intermedios y los distribuidores comerciales.

PFAS o también «sustancias químicas eternas»: según la definición, se trata de entre 4.000 y 10.000 sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas. Se encuentran en numerosos productos de uso cotidiano, por ejemplo, ropa de exterior, sartenes, asientos de coche, recubrimientos de papel, productos cosméticos y agentes para el tratamiento de superficies de metales y plásticos. El problema es que se degradan con extrema lentitud en el medio ambiente, penetran en el cuerpo humano y pueden causar daños, como lesiones hepáticas, cáncer de riñón y aumento del colesterol. Hasta ahora, sólo se han restringido en toda la UE la producción y comercialización de sustancias individuales como el PFOA (ácido perfluorooctanoico, C8) y, desde el 25 de febrero de 2023, los ácidos carboxílicos perfluorados con entre nueve y catorce átomos de carbono (PFNA, PFDA, PFUnDA, PFDoDA, PFTrDA, PFTeDA).

El 13 de enero de 2023, Dinamarca, Alemania, los Países Bajos, Noruega y Suecia presentaron una propuesta a la ECHA para prohibir completamente estos PFAS en la UE. Su objetivo: reducir las emisiones de PFAS al medio ambiente y hacer que los productos y procesos sean más seguros para las personas. Tras un periodo de consulta de seis meses, la evaluación de la ECHA comenzará a finales de septiembre de 2023. Las posibles restricciones podrían entrar en vigor a partir de 2025. Sin embargo, probablemente habrá periodos de transición de entre 18 meses y 12 años.

Aunque muchos científicos y la Federación Alemana para el Medio Ambiente y la Conservación de la Naturaleza (BUND, por sus siglas en alemán) celebran la medida, hay expertos que advierten contra el «alarmismo» y la industria aboga por un examen separado de las sustancias y sus ámbitos de aplicación en lugar de una prohibición general. Esto se debe a que no se ha demostrado el efecto toxicológico de todas ellas y a menudo no hay alternativas, o hay que comparar el posible daño con el beneficio de las sustancias.

En otros países también se está debatiendo una prohibición total de las PFAS. Por ejemplo, en Canadá y California.

Los fabricantes e importadores deben obtener un número de registro REACH (Certificado de Conformidad REACH) para las SVHC que se importan en la UE o se producen en un Estado miembro de la UE a partir de un volumen de una tonelada al año. A continuación, se realiza una evaluación para determinar si se pueden utilizar sustancias o tecnologías alternativas y si las sustancias químicas utilizadas cumplen con REACH. Si la exposición no supera determinados umbrales o si el beneficio socioeconómico supera el riesgo, la ECHA emitirá la autorización. 

Las sustancias químicas que ya están adecuadamente reguladas por otras disposiciones legales pueden quedar total o parcialmente exentas de la obligación de informar sobre REACH. Por ejemplo, los expertos están debatiendo si la Directiva sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas se ha vuelto superflua desde la introducción de REACH, ya que existen ciertos solapamientos. Esto hace que se dupliquen las normativas para los importadores y fabricantes de equipos eléctricos y electrónicos.

La información que se transmite a la ECHA sobre el procedimiento de registro puede ser vista por el público a través de una base de datos REACH. Se hace una exención para los datos si las empresas han presentado una solicitud de confidencialidad. Esto conlleva una tasa. (Véase la ficha de la ECHA «Cómo proteger la información confidencial de su empresa». La base de datos REACH incluye detalles sobre las propiedades químicas y físicas de las sustancias y su toxicidad para los seres humanos y el medio ambiente, además del volumen anual comercializado en la UE. En este sentido, REACH desempeña un papel importante en la «democratización del conocimiento de los riesgos». Hasta mayo de 2021 se habían introducido en la base de datos 23.197 sustancias y 100.979 expedientes. 

La notificación obligatoria de las SVHC y la obligación de notificación de REACH están en vigor desde que se introdujo el Reglamento europeo sobre sustancias químicas REACH en 2007. Desde enero de 2021, las empresas que comercializan en la UE artículos o productos con SVHC de la lista de sustancias candidatas de REACH están obligadas, además, a introducir información sobre ellas en la base de datos SCIP de la ECHA. 

Al igual que con los requisitos de información de REACH, esto afecta a los productos y artículos que se fabrican, distribuyen o importan en la UE y que contienen SVHC con una concentración superior al 0,1 % en peso. El Reglamento REACH no estipula la obligación de introducir información en la base de datos del SCIP. En cambio, esta obligación tiene una base jurídica diferente a la de la obligación de informar a los clientes cuando hay una SVCH, ya que está estipulada por la Directiva marco sobre residuos

Ambos requisitos de información existen en paralelo y el requisito de introducir información en la base de datos del SCIP no sustituye a la presentación de la información requerida del cliente estipulada en el artículo 33 (1) del Reglamento REACH. Estos dos requisitos se confunden a menudo. Lo único que tienen en común es la lista de SEP de sustancias químicas especialmente preocupantes. 

El objetivo de la base de datos SCIP es ayudar a las empresas de gestión de residuos a identificar y reciclar los residuos que contienen sustancias químicas que suponen un riesgo para el medio ambiente o la salud humana. Los consumidores también pueden acceder a la información para tener en cuenta la sostenibilidad a la hora de comprar. Les ayuda a tomar conciencia del tipo de SVHC que contienen los artículos y de la mejor manera de utilizarlos y eliminarlos.

Conozca los datos clave del SCIP aquí. También ofrecemos un amplio programa de asesoramiento, servicios de apoyo y cursos de formación sobre la base de datos SCIP. 

La puesta en práctica del Reglamento Europeo de Sustancias Químicas requiere una comunicación más eficaz a lo largo de la cadena de suministro y la capacidad de evaluar los datos de forma experta. Los usuarios intermedios tienen que poner a disposición de sus fabricantes o importadores intermedios información sobre el uso exacto de las sustancias sujetas a registro. Además, tienen que tomar medidas para reducir los riesgos de seguridad de sus productos. 

Esto se consigue principalmente mediante el uso de las hojas de datos de seguridad de los materiales (MSDS). En ellas se dan detalles restrictivos sobre el uso y el requisito de autorización, así como el número de registro. El Reglamento de Productos Químicos de la UE regula exactamente cómo deben crearse, transferirse a otras partes y almacenarse las Fichas de Datos de Seguridad. El Reglamento CLP/GHS estipula además las directrices internacionales para la creación de Fichas de Datos de Seguridad.

El Sistema Internacional de Datos de Materiales (IMDS) es un recurso clave para la industria del automóvil a la hora de evaluar si los productos cumplen con REACH. Todas las sustancias utilizadas en la construcción de vehículos se comunican, archivan y gestionan en el IMDS. En 2021 se documentaron en el IMDS alrededor de 14 000 SVHC. El sistema para documentar los datos de los materiales ayuda a los fabricantes de automóviles y a sus proveedores externos a cumplir con sus obligaciones, que son el resultado de los requisitos de los productos por parte de los clientes y de la legislación, las normas y los reglamentos nacionales o internacionales, como REACH. Cuando un proveedor envía a su cliente una MDS en la que se enumera una SVHC, ha cumplido con su obligación de comunicar la información de acuerdo con el artículo 33, apartado 1, de REACH. Además, desde el 5 de enero de 2021, es obligatorio realizar una entrada en la base de datos SCIP y ésta también puede presentarse directamente a la ECHA a través de una interfaz en el IMDS.

Los productos y artículos que satisfacen todos los criterios del Reglamento sobre sustancias químicas de la UE se consideran conformes con REACH. La herramienta de informe de alcance en el IMDS se desarrolló para facilitar la comprobación de esto. Sin embargo, esta herramienta solo está disponible en el software complementario de pago «A2 – Advanced Accelerator» y no en la versión básica gratuita del IMDS. Este informe contiene todos los datos atribuidos a una empresa que figura en el IMDS. Los datos de materiales listados son los creados por la propia empresa en el IMDS o los recibidos del proveedor. La lista también incluye información sobre el peso de las piezas, datos sobre las sustancias y los materiales básicos, y la clasificación como sustancias REACH/SVHC o GADSL. Sin embargo, hay que tener en cuenta que los informes oficiales de la ECHA como parte del programa de revisión quinquenal también se denominan informes REACH. 

Podemos asesorarle sobre qué bases de datos, software y herramientas harán su trabajo mucho más sencillo. IMDS, CDX, iPoint, BomCheck y DataCross son algunas de las soluciones que le permiten acceder a la información de toda la cadena de suministro.

Servicio de asistencia REACH en el Instituto Federal de Seguridad y Salud en el Trabajo (BAUA)Link
Información REACH de la Asociación Europea de Fabricantes de Automóviles (ACEA)Link
Requisitos aplicables a las sustancias contenidas en artículos (ECHA, 2017)PDF
Artículos – Requisitos para productores, importadores y distribuidores (REACH-CLP Biocide Helpdesk)Link
El servicio de asistencia sobre biocidas REACH-CLP de las autoridades federales alemanasLink
El servicio de asistencia REACH del Ministerio Federal austriaco de Protección del Clima, Medio Ambiente, Energía, Movilidad, Innovación y Tecnología (BMK)Link
Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA)Link
Información de la Agencia Federal de Medio AmbienteLink
Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del ConsejoLink
Directrices de la industria del automóvil sobre REACHLink
Información sobre la base de datos SCIPLink
Informe de la ECHA en el marco del procedimiento de revisión quinquenal (inglés)Link
Orientaciones sobre el registro en REACHPDF
Información de la Agencia Federal de Medio Ambiente sobre la prohibición de los PFASLink
Información de la ECHA sobre la prohibición de los PFASLink
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