Información especializada MDR

Normativa de los productos sanitarios

Los fabricantes deben cumplir muchas normativas si quieren vender productos médicos en el mercado europeo o mundial. Algunas sustancias y materiales están prohibidos en determinados países o zonas económicas como la UE. También hay muchas regulaciones y leyes para el embalaje y el transporte. El Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745 (MDR) estipula una amplia gama de requisitos. Los productos sanitarios también pueden verse afectados por la Directiva RoHS, el Reglamento REACH sobre productos químicos, el Reglamento sobre COP, la Propuesta 65 de California, las obligaciones reglamentarias relativas a los minerales conflictivos o la base de datos SCIP. La legislación de la UE sobre la debida diligencia en la cadena de suministro y la Ley Dodd Frank también tienen un impacto en el sector. Estamos aquí para ayudarle a navegar por el complicado entorno normativo y podemos ayudarle a establecer un proceso de cumplimiento de materiales seguro y eficiente.
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios 2017/745/UE (abreviado MDR) entró en vigor en mayo de 2021, un año más tarde de lo previsto debido a la pandemia de COVID-19. Los fabricantes de productos sanitarios y otras partes interesadas en la cadena de suministro deben ahora cumplir con una amplia gama de obligaciones de cumplimiento de materiales. Anteriormente, eran de aplicación la Directiva de Productos Sanitarios 93/42/CE (MDD) y la Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos (90/385/CEE). Hasta cierto punto, la MDR es la siguiente iteración de estas disposiciones legales; sin embargo, impone unos requisitos de conformidad de materiales más estrictos para los productos sanitarios en la UE. La nueva MDR ya no solo se aplica a los dispositivos destinados a un uso médico, sino a los dispositivos cosméticos y de otro tipo, como lentes de contacto, dispositivos estéticos eimplantes.  EUDAMED -la base de datos europea sobre productos sanitarios- es obligatoria para todos los Estados miembros de la UE desde 2011. El alcance de la base de datos se está ampliando ahora también como parte de la implementación del MDR. Esto significa que los datos relativos a todos los productos comercializados en la UE deben estar disponibles en EUDAMED, así como los datos de fabricantes, importadores y distribuidores. También se han introducido los identificadores únicos de productos (números UDI). El objetivo del uso de los UDI es proporcionar transparencia a lo largo de la cadena de suministro y facilitar las acciones de retirada de productos. También se ha introducido un nuevo símbolo para etiquetar los productos sanitarios, denominado etiqueta «MD». A partir de mayo de 2021, ya no podrá comercializar productos que no cumplan con la normativa vigente. Es necesario identificar las sustancias reguladas por el MDR y justificar su presencia. De lo contrario, la documentación técnica y el procedimiento de evaluación de la conformidad carecen de validez. El apartado 2 del artículo 120 del MDR estipula requisitos transitorios hasta el 27 de mayo de 2022 o el 27 de mayo de 2024. Hasta esta fecha, las certificaciones de conformidad con la MDD que se aplicaban anteriormente siguen siendo válidas y los productos pueden comercializarse, incluso si ya están sujetos a las obligaciones de la MDR. También hay restricciones para la venta de los productos: la autorización para los productos que se comercializaron antes del 25 de mayo de 2020, de acuerdo con la antigua normativa de la MDD para productos sanitarios, expira el 27 de mayo de 2025. Hasta entonces, las existencias pueden seguir vendiéndose y utilizándose. Los Organismos Notificados que son responsables de la certificación y evaluación de la conformidad de los productos sanitarios de acuerdo con el MDR pueden realizar auditorías puntuales en los fabricantes según los términos del nuevo reglamento. Los fabricantes están obligados a mantener una documentación técnica completa y deben asegurarse de que cuentan con sistemas de comunicación viables. También deben adaptar los contratos actuales para cumplir con los nuevos requisitos legales del MDR y limitar sus riesgos de responsabilidad. Muchas empresas han subestimado lo extremadamente complejo que es este proceso. Pero nosotros podemos ayudarle. Nuestro asesoramiento experto le ayudará a asegurarse de que cumple con todas sus obligaciones de conformidad con el MDR. No dude en ponerse en contacto con nosotros para obtener más información sobre nuestros servicios de asistencia, de gran capacidad de respuesta y muy completos. 
Todos los componentes de los productos sanitarios deben cumplir los nuevos requisitos de seguridad. Esto significa que las sustancias CMR (carcinógenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción) no pueden superar una concentración del 0,1 %. Los materiales individuales en los componentes del dispositivo se consideran el punto de referencia. Existen exenciones para concentraciones más elevadas de estas sustancias químicas para áreas específicas de aplicación (véase el capítulo 10.4.2 del MDR). Las sustancias CMR son aquellas que han demostrado ser cancerígenas, causar mutaciones genéticas o poner en peligro la reproducción.  El MDR regula específicamente la manipulación de las sustancias que se describen en el Anexo 1, 10.4 como «a) sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción («CMR»), de categoría 1A o 1B, de acuerdo con la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (1), o (b) las sustancias que tengan propiedades de alteración endocrina para las que existan pruebas científicas de probables efectos graves para la salud humana y que se identifiquen, bien de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), bien, una vez que la Comisión haya adoptado un acto delegado de conformidad con el artículo 5, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), de acuerdo con los criterios que sean pertinentes para la salud humana entre los establecidos en el mismo.»
Si se le aplican los siguientes criterios, los productos, o los componentes de los productos y los materiales utilizados en ellos, no pueden contener una concentración de las sustancias descritas en el párrafo anterior superior al 0,1 % en peso si:
  • Son invasivos y entran en contacto directo con el cuerpo humano.
  • Administran o transportan desde el cuerpo (repetidamente) medicamentos, fluidos corporales u otras sustancias, incluidos los gases.
  • Transportan o almacenan medicamentos, fluidos corporales u otras sustancias, incluidos los gases, que se administran (repetidamente) al cuerpo.
De acuerdo con el MDR, los fabricantes de productos sanitarios ya tienen que garantizar que sus artículos cumplen determinadas condiciones, así como condiciones específicas de seguridad y rendimiento, tal y como se describe en el anexo I. Esto también se aplica a los requisitos de las sustancias. Si no lo hacen, se arriesgan a que se les prohíba la comercialización de sus artículos. Los fabricantes solo pueden obtener un marcado CE válido para sus artículos tras una declaración de conformidad de la UE si cumplen correctamente todas las normas. Si no está seguro de si el MDR se aplica a sus dispositivos o materiales, estamos aquí para ayudarle. Solo tiene que ponerse en contacto y le ayudaremos a determinar si debe actuar. Si la respuesta es afirmativa, también le ayudaremos a decidir qué debe hacer a continuación.
No todos los fabricantes de productos sanitarios están totalmente preparados para cumplir con los estrictos requisitos de conformidad de los materiales estipulados en el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR), que ahora incluye nuevos mecanismos y procedimientos de comunicación entre clientes y proveedores.  Los requisitos generales de seguridad y rendimiento que figuran en el anexo I del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) (véase el capítulo II, 10.4 Sustancias) abarcan los tipos de sustancias permitidas o prohibidas en los artículos. El MDR estipula que la documentación técnica es obligatoria (véase el anexo II, 4. Requisitos generales de seguridad y funcionamiento).   Se estipula un procedimiento diferente para evaluar el cumplimiento, dependiendo de la clase de riesgo a la que se asigne un dispositivo o un artículo. Por ejemplo, se ha establecido una nueva clase de riesgo «lr» para los instrumentos quirúrgicos reutilizables. Debe intervenir un «organismo notificado» para los productos de las clases de riesgo IIa, IIb y III y para algunos productos de la clase I. También existe un nuevo mecanismo de control de algunos productos de alto riesgo de las clases IIB y III, en el que también interviene un grupo de expertos independientes.  Nuestros servicios de apoyo y consultoría para el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios le garantizan la obtención rápida de la información relevante que necesita para estar seguro de que cumple con todos los requisitos.
Los cuatro criterios siguientes deben cumplirse para que las exenciones justifiquen el uso de un contaminante orgánico persistente en una concentración superior al umbral:
  • La exposición potencial de los pacientes o usuarios a la sustancia debe ser analizada y estimada. 
  • Debe realizarse un análisis de las posibles sustancias, materiales o diseños alternativos. Deben basarse en estudios científicos independientes, dictámenes de comités científicos y estudios revisados por pares. 
  • Deben justificarse las razones por las que no se han aplicado posibles sustitutos de las sustancias y/o materiales o cambios en el diseño -en la medida en que estén disponibles o sean factibles- con respecto a la funcionalidad, el rendimiento y la relación beneficio-riesgo del producto. También hay que tener especialmente en cuenta a los grupos de pacientes vulnerables, por ejemplo, las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y los niños, que se consideran especialmente vulnerables con respecto a las sustancias y/o materiales.
  • Deben observarse las directrices más actualizadas del comité científico de la UE correspondiente, de acuerdo con las secciones 10.4.3 (directrices para los ftalatos) y 10.4.4 (directrices para otras sustancias CMR y alteradoras del sistema endocrino).
Se han estipulado requisitos especiales de etiquetado, de acuerdo con el punto 10.4.5, si los productos, los componentes de los productos o los materiales de los productos contienen sustancias utilizadas en una concentración superior al 0,1 % en peso que figuran en la sección 10.4.1 o 10.4.1 a) o b) del Reglamento de Productos Sanitarios. En ese caso, las sustancias reguladas deben figurar en los propios productos y/o en el envase individual o, en determinadas circunstancias, en el envase de venta. Además de esta información, debe proporcionarse una lista de sustancias. Si los productos afectan a niños, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o a otros grupos de pacientes especialmente vulnerables a estas sustancias y/o materiales, también debe facilitarse información en las instrucciones de uso sobre los riesgos y las medidas de precaución. 
Los fabricantes de productos sanitarios deben designar al menos a una persona «cualificada» en su empresa que sea responsable del cumplimiento del MDR de la UE. El requisito de designar a un representante autorizado para ello se aplica a los fabricantes con sede fuera del Espacio Económico Europeo. Nuestro equipo de expertos puede proporcionar orientación sobre todos estos procedimientos como parte de nuestros servicios de consultoría y apoyo. Los fabricantes de productos sanitarios deben poner en marcha la gestión de riesgos para cumplir con el MDR. También deben asegurarse de que toda su documentación y registros son exhaustivos, están actualizados y son completos. Además, deben estar siempre preparados para una auditoría in situ. Por lo tanto, es aconsejable establecer prácticas meticulosas para la gestión de los datos y la información. El MDR también estipula que los sistemas de gestión de la calidad deben estar documentados. Nuestro equipo tiene muchos años de experiencia en el campo de la conformidad de materiales y puede proporcionarle toda la ayuda que necesite. Nuestros servicios de asistencia y consultoría cuentan con la confianza de clientes de todo el mundo. No dude en ponerse en contacto con nosotros para concertar un presupuesto personalizado o una consulta inicial sin compromiso.

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