Fachinformationen zum MDR

Medizinprodukte-Verordnung

Hersteller müssen vielfältige Regelungen erfüllen, wenn sie Medizinprodukte auf dem europäischen Markt oder global vertreiben möchten. Einige Stoffe und Materialien sind in manchen Ländern oder Wirtschaftsräumen wie der EU verboten. Außerdem gibt es viele Verordnungen und Gesetze für Verpackung und Transport. Einige Vorgaben gelten durch die Medizinprodukte-Verordnung MDR, die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte. Auch von der RoHS-Richtlinie, der Chemikalienverordnung REACH, von der POP-Verordnung, der California Proposition 65 oder Vorgaben zu Konfliktmineralien oder der SCIP-Datenbank können Medizinprodukte betroffen sein. Zudem wirken sich das EU-Lieferkettengesetz und der Dodd-Frank-Act auf die Branche aus. Wir helfen Ihnen, sich in diesem gesetzlichen Dschungel zurechtzufinden und einen sicheren und effizienten Material-Compliance-Prozess zu gestalten.

Im Mai 2021 trat – wegen der Corona-Pandemie ein Jahr später als geplant – die europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745/EU in Kraft, abgekürzt MDR. Hersteller von Medizinprodukten und andere Akteure in der Lieferkette müssen seitdem vielfältige Auflagen zur Material Compliance erfüllen. Zuvor galten die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EG (Medical Device Directive, MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Die MDR tritt gewissermaßen die Nachfolge dieser gesetzlichen Vorgaben an und hat auch höhere Material-Compliance-Anforderungen für Medizinprodukte in der EU mit sich gebracht. Außerdem gilt die neue MDR nicht mehr nur für Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, sondern beispielsweise auch für kosmetische und andere Produkte wie Kontaktlinsen, ästhetische Produkte sowie für Implantate. 

Auch die Europäische Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED, die seit 2011 für alle EU-Mitgliedstaaten obligatorisch ist, wird im Zuge der Einführung der MDR erweitert. So müssen produktrelevante Daten zu jedem in der EU vertriebenen Produkt in EUDAMED bereitgestellt werden und auch Daten der Hersteller, Importeure oder Händler. Eingeführt wurde auch eine eindeutig zugewiesene Produktnummer, die „Unique Device Identification“. So soll Transparenz in der Lieferkette entstehen und Rückrufe werden erleichtert. Zudem wurde ein neues Symbol für die Etiketten von Medizinprodukten eingeführt: die Kennzeichnung “MD”.

Seit Mai 2021 dürfen Produkte, die nicht mit den stofflichen Anforderungen konform sind, nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Die in der MDR regulierten Stoffe müssen identifiziert und ihr Vorhandensein begründet werden. Ansonsten sind die technische Dokumentation und infolgedessen das Verfahren zur Konformitätsbewertung ungültig. Es gelten Übergangsvorschriften gemäß Artikel 120, Absatz 2 der MDR bis zum 27. Mai 2022 bzw. bis zum 27. Mai 2024. Bis zu diesem Zeitpunkt sind Konformitätsbescheinigungen gemäß der zuvor geltenden MDD noch gültig und die Produkte dürfen in Verkehr gebracht werden, auch wenn sie bereits den Vorschriften der MDR unterliegen. Auch für den Abverkauf gelten Beschränkungen: Die Zulassung von Produkten, die nach der alten für Medizinprodukte gültigen Verordnung MDD bis 25. Mai 2020 in Verkehr gebracht wurden, läuft am 27. Mai 2025 aus – bis dahin darf beispielsweise Lagerware noch verkauft und eingesetzt werden.

Die so genannten Benannten Stellen, die für die Zertifizierung und Konformitätsbewertung der Medizinprodukte nach MDR zuständig sind, können gemäß der neuen Verordnung unangekündigte Audits bei den Herstellern durchführen, die zu einer umfangreichen technischen Dokumentation verpflichtet sind. Um den neuen gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte zu entsprechen und Haftungsrisiken zu beschränken, sollten Hersteller und Lieferanten daher auf praktikable Kommunikations- und Datenaustauschsysteme zurückgreifen und auch laufende Verträge anpassen. Dies ist ein umfassender Prozess, den viele Unternehmen schon unterschätzt haben. Hier helfen wir Ihnen mit unserem Service – gern auch kurzfristig – nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf.

Sämtliche Bestandteile von Medizinprodukten müssen konform mit den neuen Auflagen sein. Das bedeutet, dass so genannte CMR-Stoffe (abgeleitet von engl.: Carcinogenic, Mutagenic and toxic to Reproduction) einen Anteil von 0,1 Prozent nicht überschreiten dürfen. Als Bezugsgröße gelten die einzelnen Werkstoffe in den Produktbestandteilen. Für bestimmte Anwendungsgebiete gibt es Ausnahmen für höhere Konzentrationen dieser Chemikalien (siehe Kapitel 10.4.2 der MDR). CMR-Stoffe sind Substanzen, die nachweislich Krebs erzeugen, das Erbgut verändern oder die Fortpflanzung gefährden. 

Konkret regelt die MDR den Umgang mit Stoffen, die in Anhang I, 10.4. beschrieben sind als:

“a) krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe („CMR-Stoffe“) der Kategorie 1A oder 1B gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), oder

b) Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben und die entweder in Übereinstimmung mit dem Verfahren gemäß Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) oder, sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt gemäß Artikel 5 Absatz 3 UnterAbsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) erlassen hat, in Übereinstimmung mit den darin festgelegten, die menschliche Gesundheit betreffenden Kriterien bestimmt werden.”

Wenn für sie folgende Kriterien gelten, dürfen Produkte oder Produktbestandteile und darin verwendete Werkstoffe eine Konzentration von 0,1 % Masseanteil der im vorangegangenen Abschnitt beschriebenen Stoffe nicht überschreiten:

  • Sie werden invasiv angewendet und kommen direkt mit dem menschlichen Körper in Berührung.
  • Sie verabreichen oder entnehmen dem Körper (wiederholt) Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe, einschließlich Gase.
  • Sie transportieren oder lagern Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe, einschließlich Gase, die dem Körper (wiederholt) verabreicht werden.

Bereits die Hersteller solcher Medizinprodukte müssen gemäß der MDR sicherstellen, dass ihre Artikel bestimmte Auflagen erfüllen und wie die in Anhang I beschriebenen – auch stofflichen – Anforderungen zu Sicherheit und Leistung erfüllen. Andernfalls droht ein Verkehrsverbot. Nur, falls alle Bestimmungen korrekt erfüllt sind, erhalten die Hersteller nach einer EU-Konformitätserklärung eine gültige CE-Kennzeichnung für ihre Artikel. Wenn Sie unsicher sind, ob die MDR für Ihre Produkte oder Werkstoffe gilt, nehmen Sie Kontakt mit uns auf!

Noch nicht alle Hersteller von Medizinprodukten haben sich auf die strengen Material-Compliance-Anforderungen durch die europäische Medizinprodukte-Verordnung MDR eingestellt. Denn diese erfordern teils neue Mechanismen und Systeme zur Kunden- und Lieferantenkommunikation. 

Stoffliche Anforderungen für Artikel finden sich in den Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I der Verordnung für Medizinprodukte MDR (siehe Kapitel 2, 10.4. Stoffe). Gemäß der MDR ist dieser Nachweis für die Technische Dokumentation verpflichtend (siehe Anhang II, 4. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen). 

Abhängig davon, in welche Risikoklasse ein Produkt bzw. Artikel eingeordnet wurde, ist ein unterschiedliches Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehen. So wurde eine neue Risikoklasse “lr” für wiederverwendbare chirurgische Instrumente geschaffen. Bei Produkten der Risikoklassen IIa und IIb sowie III und bei einigen Produkten aus der Klasse I muss eine “Benannte Stelle” einbezogen werden. Für einige Produkte mit hohem Risiko aus den Klassen IIb und III ist zudem ein neues Konsultationsverfahren („Scrutiny-Verfahren“) vorgesehen, bei dem auch ein unabhängiges Expert:innengremium einbezogen ist. 

Mit unserem Service und Consulting zur europäischen Verordnung über Medizinprodukte finden Sie schnell die benötigten Informationen zu den für Sie relevanten Themen und erfüllen sicher alle Anforderungen.

Für Ausnahmeregelungen, die eine Verwendung der langlebigen organischen Schadstoffe über den genannten Grenzwert rechtfertigen, müssen alle folgenden vier Kriterien erfüllt sein:

  • Die mögliche Exposition von Patient:innen oder Anwender:innen gegenüber dem Stoff muss analysiert und geschätzt werden. 
  • Es braucht eine Analyse möglicher alternativ verfügbarer Stoffe, Werkstoffe oder Auslegungen. Diese muss auf unabhängigen wissenschaftlichen Untersuchungen und Gutachten von wissenschaftlichen Ausschüssen basieren sowie auf nach dem Peer-Review-Verfahren erstellten Studien. 
  • Es muss begründet werden, warum mögliche Substitute von Stoffen und/oder Werkstoffen oder Änderungen der Auslegung – sofern verfügbar bzw. machbar – im Hinblick auf Funktionalität, Leistung und Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts nicht angebracht sind. Dabei müssen auch sensible Gruppen von Patient:innen berücksichtigt werden, zum Beispiel Schwangere, Stillende oder Kinder, die als besonders vulnerabel bezüglich dieser Stoffe und/oder Werkstoffe gelten. 
  • Die aktuellsten Leitlinien des einschlägigen wissenschaftlichen EU-Ausschusses gemäß den Abschnitten 10.4.3 (Leitlinien für Phthalate) und 10.4.4 (Leitlinien für sonstige CMR-Stoffe und Stoffe mit endokriner Wirkung) sind zu berücksichtigen.

 

Für den Fall, dass die Produkte, Produktbestandteile oder verwendete Werkstoffe Stoffe in einer Konzentration von mehr als 0,1 Prozent Massenanteil enthalten, die sich in Abschnitt 10.4.1 bzw. 10.4.1 a oder b der Medizinprodukte-Verordnung finden, bestehen gemäß 10.4.5. besondere Kennzeichnungspflichten. Die regulierten Stoffe müssen dann auf den Produkten selbst und/oder auf der Einzelverpackung oder unter Umständen auf der Verkaufsverpackung genannt sein. Zusätzlich zu diesen Informationen muss es eine Stoffliste geben. Insofern Kinder, Schwangere, Stillende oder andere besonders für diese Stoffe und/oder auch Werkstoffe anfällige Gruppen von Patient:innen betroffen sind, müssen auch Informationen in der Gebrauchsanweisung zu Risiken und Vorsichtsmaßnahmen genannt sein. 

Hersteller von Medizinprodukten müssen in ihrem Unternehmen mindestens eine “qualifizierte Person” festlegen, die für die Einhaltung der EU-Verordnung MDR zuständig ist. Für Hersteller mit Sitz außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums gilt die Pflicht zur Benennung einer bevollmächtigten Person hierfür. Mit unseren Consulting-Leistungen und unserem Service stehen wir mit unserem Expert:innen-Team bei allen weiteren Schritten zur Seite.

Hersteller von Medizinprodukten müssen gemäß der Verordnung MDR ein Risikomanagement etablieren. Außerdem sind zahlreiche Nachweise und Dokumentationen zu führen – immer vor dem Hintergrund, dass sich ein herstellendes Unternehmen auf unangekündigte Audits einstellen muss. Daher ist es ratsam, eine sorgfältige Verwaltung von Daten und Informationen zu etablieren. Auch ein System für das Qualitätsmanagement ist gemäß der Verordnung MDR nachzuweisen.

Bei allen diesen Aufgaben unterstützt Sie das im Bereich der Material Compliance weltweit und bereits seit vielen Jahren führende Team von imds professioinal mit Service und Consulting. Nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf für ein individuelles Angebot oder eine unverbindliche Erstberatung.