Informations techniques sur le MDR

Règlement sur les dispositifs médicaux

Les fabricants doivent se conformer à de multiples réglementations s’ils souhaitent commercialiser des dispositifs médicaux sur le marché européen ou mondial. Certaines substances et matériaux sont interdits dans certains pays ou zones économiques comme l’UE. De plus, il existe de nombreux règlements et lois concernant l’emballage et le transport. Certaines directives s’appliquent par le biais du règlement MDR, le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux. Les dispositifs médicaux peuvent également être concernés par la directive RoHS, le règlement REACH sur les produits chimiques, le règlement POP, la California Proposition 65 ou les directives sur les minéraux de conflit ou la base de données SCIP. De plus, la loi sur la chaîne d’approvisionnement de l’UE et le Dodd-Frank Act ont un impact sur le secteur. Nous vous aidons à vous y retrouver dans cette jungle juridique et à mettre en place un processus de matério-conformité sûr et efficace.

En mai 2021, le règlement européen 2017/745/UE sur les dispositifs médicaux, abrégé MDR, est entré en vigueur avec un an de retard en raison de la pandémie de Corona. Les fabricants de dispositifs médicaux et les autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement doivent depuis lors remplir de nombreuses obligations en matière de matériovigilance. Auparavant, la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CE (Medical Device Directive, MDD) et la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE) étaient en vigueur. La MDR succède en quelque sorte à ces dispositions légales et a également entraîné des exigences de matério-conformité plus élevées pour les dispositifs médicaux dans l’UE. En outre, le nouveau MDR ne s’applique plus seulement aux produits à usage médical, mais aussi, par exemple, aux produits cosmétiques et autres tels que les lentilles de contact, les produits esthétiques ainsi que les implants.

La base de données européenne sur les dispositifs médicaux EUDAMED, obligatoire pour tous les États membres de l’UE depuis 2011, est également élargie suite à l’introduction du MDR. Ainsi, les données relatives aux produits doivent être mises à disposition dans EUDAMED pour chaque produit commercialisé dans l’UE, ainsi que les données des fabricants, importateurs ou distributeurs. Un numéro de produit unique, l' »Unique Device Identification », a également été introduit. Cela devrait permettre d’assurer la transparence dans la chaîne d’approvisionnement et de faciliter les rappels. De plus, un nouveau symbole a été introduit pour les étiquettes des dispositifs médicaux : le marquage « MD ».

Depuis mai 2021, les produits qui ne sont pas conformes aux exigences relatives aux substances ne peuvent plus être mis sur le marché. Les substances réglementées par le MDR doivent être identifiées et leur présence doit être justifiée. Dans le cas contraire, la documentation technique et, par conséquent, la procédure d’évaluation de la conformité ne sont pas valables. Des dispositions transitoires s’appliquent conformément à l’article 120, paragraphe 2 du MDR jusqu’au 27 mai 2022 ou jusqu’au 27 mai 2024. Jusqu’à cette date, les certificats de conformité selon le MDD précédemment en vigueur sont encore valables et les produits peuvent être mis sur le marché, même s’ils sont déjà soumis aux dispositions du MDR. Des restrictions s’appliquent également à la vente au détail : L’autorisation des produits qui ont été mis sur le marché jusqu’au 25 mai 2020 selon l’ancien règlement MDD en vigueur pour les dispositifs médicaux expire le 27 mai 2025 – jusqu’à cette date, les produits en stock peuvent par exemple encore être vendus et utilisés.

Les organismes dits notifiés, qui sont responsables de la certification et de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux selon la MDR, peuvent, selon le nouveau règlement, effectuer des audits inopinés chez les fabricants, qui sont tenus de fournir une documentation technique complète. Afin de se conformer aux nouvelles exigences légales pour les dispositifs médicaux et de limiter les risques de responsabilité, les fabricants et les fournisseurs devraient donc recourir à des systèmes de communication et d’échange de données praticables et adapter également les contrats en cours. Il s’agit d’un processus complet que de nombreuses entreprises ont déjà sous-estimé. C’est là que nous vous aidons avec notre service – volontiers aussi à court terme – il vous suffit de prendre contact avec nous.

Tous les composants des dispositifs médicaux doivent être conformes aux nouvelles exigences. Cela signifie que les substances dites CMR (dérivé de l’anglais : Carcinogenic, Mutagenic and toxic to Reproduction) ne doivent pas dépasser un taux de 0,1 %. La valeur de référence est constituée par les différents matériaux contenus dans les composants du produit. Pour certains domaines d’application, il existe des exceptions pour des concentrations plus élevées de ces produits chimiques (voir chapitre 10.4.2 du MDR). Les substances CMR sont des substances dont il est prouvé qu’elles provoquent le cancer, modifient le patrimoine génétique ou menacent la reproduction.

Concrètement, la MDR réglemente la manipulation des substances décrites à l’annexe I, 10.4, comme :

« a) des substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (« substances CMR ») de catégorie 1A ou 1B, telles que définies à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (1), ou

b) les substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien qui, sur la base d’informations scientifiques, sont susceptibles d’avoir des effets graves sur la santé humaine et qui sont identifiées soit conformément à la procédure prévue à l’article 59 du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (2), soit, une fois que la Commission a adopté un acte délégué conformément à l’article 5, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (3), conformément aux critères relatifs à la santé humaine qui y sont définis. »

Lorsqu’ils répondent aux critères suivants, les produits ou composants de produits et les matériaux utilisés dans ces produits ne doivent pas dépasser une concentration de 0,1 % en masse des substances décrites dans la section précédente :
  • Ils sont utilisés de manière invasive et entrent en contact direct avec le corps humain.
  • Ils administrent ou prélèvent (de manière répétée) des médicaments, des fluides corporels ou d’autres substances, y compris des gaz, dans le corps.
  • Ils transportent ou stockent des médicaments, des liquides biologiques ou d’autres substances, y compris des gaz, qui sont administrés au corps (de manière répétée).
Conformément au MDR, les fabricants de ces dispositifs médicaux doivent déjà s’assurer que leurs articles remplissent certaines conditions et répondent aux exigences de sécurité et de performance décrites à l’annexe I, y compris celles relatives aux substances. Dans le cas contraire, ils risquent d’être interdits de circulation. Ce n’est que si toutes les dispositions sont correctement remplies que les fabricants obtiennent un marquage CE valable pour leurs articles, après avoir reçu une déclaration de conformité de l’UE. Si vous n’êtes pas sûr que le MDR s’applique à vos produits ou matériaux, n’hésitez pas à nous contacter !

Tous les fabricants de dispositifs médicaux ne se sont pas encore adaptés aux exigences strictes de matério-conformité imposées par le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). En effet, celles-ci exigent en partie de nouveaux mécanismes et systèmes de communication avec les clients et les fournisseurs.

Les exigences relatives aux substances pour les articles se trouvent dans les exigences de sécurité et de performance de l’annexe I du règlement MDR pour les dispositifs médicaux (voir chapitre 2, 10.4. Substances). Conformément au MDR, cette preuve est obligatoire pour la documentation technique (voir annexe II, 4. Exigences essentielles de sécurité et de performance).

Une procédure d’évaluation de la conformité différente est prévue en fonction de la classe de risque dans laquelle un produit ou un article a été classé. Ainsi, une nouvelle classe de risque « lr » a été créée pour les instruments chirurgicaux réutilisables. Pour les dispositifs des classes de risque IIa et IIb ainsi que III et pour certains dispositifs de la classe I, un « organisme notifié » doit être impliqué. Pour certains dispositifs à haut risque des classes IIb et III, une nouvelle procédure de consultation (« scrutiny procedure ») est également prévue, avec la participation d’un comité d’experts indépendants.

Grâce à nos services et conseils sur le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, vous trouverez rapidement les informations dont vous avez besoin sur les sujets qui vous intéressent et vous répondrez à coup sûr à toutes les exigences.

Pour obtenir des dérogations justifiant l’utilisation de polluants organiques persistants au-delà de la limite susmentionnée, les quatre critères suivants doivent être remplis :
  • L’exposition potentielle des patients ou des utilisateurs à la substance doit être analysée et estimée.
  • Une analyse des substances, matériaux ou conceptions de remplacement possibles est nécessaire. Cette analyse doit se baser sur des études scientifiques indépendantes et des avis de comités scientifiques, ainsi que sur des études réalisées selon la procédure d’évaluation par les pairs.
  • Il convient de justifier les raisons pour lesquelles d’éventuelles substitutions de substances et/ou de matériaux ou des modifications de la conception – si elles sont disponibles ou réalisables – ne sont pas appropriées en termes de fonctionnalité, de performance et de rapport bénéfice/risque du dispositif. Il convient également de tenir compte des groupes de patients sensibles, tels que les femmes enceintes, les femmes allaitantes ou les enfants, qui sont considérés comme particulièrement vulnérables à ces substances et/ou matériaux.
  • Il convient de tenir compte des dernières lignes directrices du comité scientifique de l’UE concerné, conformément aux sections 10.4.3 (lignes directrices relatives aux phtalates) et 10.4.4 (lignes directrices relatives aux autres substances CMR et aux perturbateurs endocriniens).
Dans le cas où les produits, les composants de produits ou les matériaux utilisés contiennent des substances à une concentration supérieure à 0,1 pour cent en masse, qui se trouvent dans la section 10.4.1 ou 10.4.1 a ou b du règlement sur les dispositifs médicaux, il existe des obligations d’étiquetage spécifiques conformément au point 10.4.5. Les substances réglementées doivent alors être mentionnées sur les dispositifs eux-mêmes et/ou sur l’emballage individuel ou, dans certaines circonstances, sur l’emballage de vente. En plus de ces informations, il doit y avoir une liste de substances. Dans la mesure où des enfants, des femmes enceintes ou allaitantes ou d’autres groupes de patients particulièrement sensibles à ces substances et/ou matériaux sont concernés, des informations sur les risques et les précautions d’emploi doivent également être mentionnées dans le mode d’emploi.
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent désigner au sein de leur entreprise au moins une « personne qualifiée » chargée de veiller au respect du règlement européen MDR. Pour les fabricants établis en dehors de l’Espace économique européen, il est obligatoire de désigner une personne habilitée à cet effet. Grâce à nos prestations de conseil et à notre service, notre équipe d’experts est à vos côtés pour toutes les autres étapes. Conformément au règlement MDR, les fabricants de dispositifs médicaux doivent mettre en place une gestion des risques. En outre, de nombreux justificatifs et documentations doivent être tenus à jour, sachant qu’une entreprise de fabrication doit se préparer à des audits inopinés. Il est donc conseillé de mettre en place une gestion rigoureuse des données et des informations. Un système de gestion de la qualité doit également être prouvé conformément au règlement MDR. Pour toutes ces tâches, l’équipe d’imds, leader mondial dans le domaine de la matériovigilance depuis de nombreuses années, vous apporte son soutien professionnel en matière de services et de conseils. N’hésitez pas à nous contacter pour une offre individuelle ou une première consultation sans engagement.