Il regolamento relativo ai dispositivi medici 2017/745/UE (abbreviato in MDR) è entrato in vigore nel maggio 2021. I produttori di dispositivi medici e altri attori della catena di fornitura devono ora rispettare una molteplicità di obblighi di conformità dei materiali. In precedenza, erano applicabili la direttiva sui dispositivi medici 93/42/CE (MDD) e la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE). In un certo senso, la MDR è l’iterazione successiva di queste disposizioni di legge; tuttavia, impone requisiti di conformità dei materiali più rigorosi per i dispositivi medici nell’UE. La nuova MDR non si applica più solo ai dispositivi destinati all’uso medico, ma anche ai dispositivi cosmetici e di altro tipo, come le lenti a contatto, i dispositivi estetici e gli impianti. 

EUDAMED – la banca dati europea sui dispositivi medici – è obbligatoria per tutti gli Stati membri dell’UE dal 2011. Il campo di applicazione della banca dati viene ora esteso come parte dell’implementazione della MDR. Questo significa che i dati relativi a tutti i dispositivi commercializzati nell’UE devono essere disponibili in EUDAMED, così come i dati dei produttori, importatori e distributori. Sono stati introdotti anche i numeri UDI (Unique Device Identifiers). Lo scopo dell’uso degli UDI è quello di fornire trasparenza nella catena di fornitura e rendere più facili le azioni di richiamo. È stato anche introdotto un nuovo simbolo per l’etichettatura dei dispositivi medici chiamato etichetta “MD”.

Da maggio 2021, non è più permesso immettere sul mercato dispositivi che non sono conformi ai regolamenti applicabili. Le sostanze regolate dalla MDR devono essere identificate e si deve motivare la loro presenza. In caso contrario, la documentazione tecnica e la procedura di valutazione della conformità non sono valide. L’articolo 120 sottosezione 2 della MDR stabilisce requisiti transitori fino al 27 maggio 2022 o al 27 maggio 2024. Fino a questa data, le attestazioni di conformità secondo la MDD applicate in precedenza saranno ancora valide e i dispositivi possono essere immessi sul mercato, anche se sono già soggetti agli obblighi della MDR. Esistono anche restrizioni sulla vendita dei dispositivi: l’autorizzazione per i dispositivi, che sono stati immessi sul mercato entro il 25 maggio 2020, in conformità con il vecchio regolamento MDD per i dispositivi medici scade il 27 maggio 2025. Fino ad allora, gli stock esistenti potranno ancora essere venduti e messi in uso.

Gli organismi notificati che sono responsabili della certificazione e della valutazione della conformità dei dispositivi medici in conformità con la MDR possono condurre audit a campione presso i produttori secondo i termini del nuovo regolamento. I fabbricanti sono obbligati a mantenere una documentazione tecnica completa e devono assicurarsi di disporre di sistemi di comunicazione validi. Dovranno poi adattare i contratti attuali per conformarsi ai nuovi requisiti di legge MDR e per limitare i loro rischi di responsabilità. Molte aziende hanno sottovalutato quanto sia estremamente complesso questo processo. Ma l’aiuto è a portata di mano. La nostra guida esperta ti aiuterà a garantire il rispetto di tutti i tuoi obblighi di conformità MDR. Non esitare a metterti in contatto con noi per saperne di più sui nostri servizi di supporto altamente reattivi e completi. 

• Vengono utilizzati in modo invasivo ed entrano in contatto diretto con il corpo umano.
• Somministrano o estraggono (ripetutamente) medicinali, fluidi corporei o altre sostanze, compresi i gas, dal corpo.
• Trasportano o conservano medicinali, liquidi corporei o altre sostanze, compresi i gas, che vengono somministrati (ripetutamente) al corpo.

• La potenziale esposizione dei pazienti o degli utenti alla sostanza deve essere analizzata e stimata.
• È necessaria un’analisi di possibili sostanze, materiali o progetti alternativi. Questo deve basarsi su studi scientifici indipendenti e su pareri di comitati scientifici e di studi peer-reviewed.
• Deve essere giustificato il motivo per cui eventuali sostanze e/o materiali sostitutivi o modifiche alla progettazione – se disponibili o fattibili – non sono appropriati in termini di funzionalità, prestazioni e rapporto rischio/beneficio del dispositivo.
• Occorre inoltre tenere conto dei gruppi di pazienti sensibili, ad esempio le donne in gravidanza, le donne che allattano o i bambini, che sono considerati particolarmente vulnerabili a queste sostanze e/o materiali.