Biocides Informations techniques

Le règlement européen sur les produits biocides (RBP, règlement (UE) n° 528/2012, également appelé « règlement européen sur les biocides »), régit l’utilisation et la mise sur le marché des produits biocides dans toute l’UE. Les biocides sont définis dans le règlement comme :

« les substances actives et les préparations contenant une ou plusieurs substances actives, sous la forme sous laquelle elles parviennent à l’utilisateur, qui sont destinées à détruire, à repousser ou à rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les combattre de toute autre manière, par des moyens chimiques ou biologiques ».

La polyvalence des biocides dans l’application

Les biocides sont utilisés dans les produits les plus divers, par exemple pour prévenir les moisissures ou pour repousser ou tuer les « organismes nuisibles ». Il s’agit par exemple des rats, des insectes, des champignons ou des microbes. Les substances actives des biocides sont des produits chimiques ou des micro-organismes. Ils sont par exemple utilisés dans les raticides, les produits de protection du bois ou encore les désinfectants. Les produits biocides sont utilisés dans le secteur non agricole et sont donc également appelés « pesticides non agricoles ».

Certaines substances actives biocides présentent des risques pour l’homme et l’environnement. Certaines sont persistantes dans l’environnement et se bioaccumulent, c’est-à-dire qu’elles s’accumulent dans un organisme. En raison des risques potentiels pour l’environnement et la santé, une évaluation des risques environnementaux est obligatoire avant l’autorisation des produits biocides.

Il existe au total 22 types de produits biocides connus. L’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) les regroupe en quatre grands groupes :

• les désinfectants à usage domestique et industriel
• Agents de protection des produits manufacturés et naturels
• Produits antiparasitaires
• Autres produits biocides spécifiques, par exemple les produits antisalissures

Depuis septembre 2015, les biocides ne peuvent contenir que des substances actives figurant sur une liste d’autorisation de l’ECHA, la « liste de l’Union des substances actives approuvées ». Le règlement biocide (UE) 528/2012 prévoit plusieurs possibilités d’autorisation. Ainsi, les biocides peuvent être autorisés au niveau national et reconnus par d’autres États membres. Une autre possibilité est l’autorisation à l’échelle européenne via l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). Sur demande auprès de celle-ci, les substances peuvent être examinées dans le cadre d’une procédure à l’échelle de l’UE afin d’être inscrites sur la « liste positive » (« autorisation de l’Union »). Si c’est le cas, les entreprises des différents États membres de l’UE peuvent demander que les produits biocides contenant cette substance active soient autorisés.

Une fois qu’une substance active a été examinée par l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), la Commission européenne décide de son approbation et publie une décision d’exécution. Cette décision détermine également la durée pendant laquelle une substance active est approuvée – généralement deux ans après la décision.

Autorisation des biocides au niveau national

Le processus d’autorisation des biocides se déroule donc en deux étapes dans l’UE. Au niveau national, ce sont les services d’autorisation des États membres qui sont compétents. En Allemagne, il s’agit du Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BauA). En outre, l’Office fédéral de l’environnement (UBA) examine les effets des produits biocides sur les personnes et l’environnement. Les produits biocides ne peuvent être autorisés qu’avec l’accord de l’UBA.

Toutefois, conformément au règlement européen sur les biocides, l’autorisation peut également être refusée au niveau national pour des raisons de protection de l’environnement, même si les substances sont en principe autorisées dans toute l’UE.

Pour les produits présentant un profil environnemental et sanitaire favorable, une procédure simplifiée est prévue par le règlement européen sur les biocides. Elle s’applique aux produits dont les substances actives figurent à l’annexe I du règlement et qui ne contiennent par ailleurs aucune substance présentant un risque pour l’environnement ou la santé.

Durée de l’autorisation et renouvellement de l’autorisation

Au bout de dix ans maximum, l’autorisation des produits biocides expire et ils doivent être réautorisés.

Des familles entières de produits peuvent également être autorisées, c’est-à-dire des groupes de produits qui se distinguent par exemple uniquement par des parfums ou des colorants différents. Lorsqu’une famille de produits a déjà été autorisée, il suffit de notifier les produits pour qu’ils puissent être utilisés sur le marché européen.

Pour les substances actives qui étaient déjà utilisées dans l’UE avant l’an 2000, le « programme des substances actives existantes » s’applique. Dans ce cadre, ces substances sont d’abord identifiées, puis on vérifie s’il existe une notification, c’est-à-dire s’il y a des utilisateurs intéressés par une autorisation. Ces substances actives biocides figurent à l’annexe II du règlement (CE) n° 1451/2007. Bien que cet examen doive être terminé en mai 2010, le délai a été prolongé jusqu’en 2014, puis jusqu’en 2024.

Dans le cadre du programme relatif aux substances actives existantes, le risque pour l’homme et l’environnement ainsi que l’efficacité sont examinés. Seules les substances qui ne présentent pas de risque inacceptable lorsqu’elles sont utilisées conformément à leur destination sont inscrites sur la liste des substances actives autorisées de l’Union. Le cas échéant, la substance active est assortie de conditions et de restrictions d’utilisation. Les substances actives biocides qui ne sont pas inscrites sur la liste positive ne peuvent plus être utilisées.

Obligation de notification et régime transitoire pour les produits biocides contenant des substances actives existantes

Les produits biocides qui contiennent uniquement des substances actives dites existantes, qui doivent encore être examinées, bénéficient d’un régime transitoire et ne doivent pas être autorisés, mais notifiés. Cette notification est gratuite et peut être effectuée via un formulaire en ligne. Conformément au règlement sur la notification des biocides issu de la loi sur les produits chimiques, le nom commercial du produit biocide ainsi que le nom, le numéro CAS et le numéro EC de la substance active biocide doivent être indiqués. Si un produit biocide est commercialisé sous différents noms commerciaux, plusieurs notifications sont nécessaires.

En outre, les biocides doivent être étiquetés en conséquence sur l’emballage depuis le 1er décembre 2010 et les produits biocides depuis le 1er juin 2015 (voir le règlement CLP).

Important : vérifiez non seulement la présence de biocides dans vos produits, mais aussi dans leurs emballages, car les biocides qu’ils contiennent peuvent se retrouver dans le produit. En 2007, par exemple, on a appris que le fumarate de diméthyle toxique contenu dans les sachets de séchage en silicate s’était retrouvé dans les canapés en cuir.

Selon REACH, l’emballage et le produit doivent être considérés séparément. Les emballages ne peuvent pas être enregistrés dans l’IMDS, mais peuvent l’être dans le système CDX. Ce n’est que dans des cas exceptionnels, par exemple à la demande expresse du constructeur automobile, que l’on trouve des informations sur les emballages dans l’IMDS.

Les entreprises doivent vérifier si leurs produits contiennent des biocides interdits par le règlement sur les biocides. Ce processus n’est pas simple et nécessite quelques connaissances de base.

La Global Automotive Declarable Substance List (GADSL), une liste de substances à déclarer dans l’industrie automobile mise à jour chaque année, comprend également des biocides. Ces substances peuvent être soumises à déclaration. Dans ce cas, il ne faut pas utiliser les possibilités disponibles dans l’IMDS pour les rendre méconnaissables, par exemple en tant que secret d’entreprise.

Raisons de l’obligation de déclarer les substances

Les substances sont soumises à déclaration pour différentes raisons. Ainsi, l’obligation de déclaration peut être imposée par une loi qui prescrit de déclarer les substances extrêmement préoccupantes (SVHC), ou elle peut être justifiée par la technique des matériaux.

En outre, une substance peut également être totalement interdite. Dans ce cas, il convient de vérifier très précisément à quoi s’applique l’interdiction – par exemple uniquement en cas d’utilisation comme biocide. Il existe également une forme mixte entre l’interdiction et l’obligation de déclaration, appelée « obligation de déclaration/interdiction ». Cela signifie pratiquement une interdiction avec des exceptions. Par exemple, le plomb est totalement interdit dans les pièces automobiles, mais il existe des exceptions bien définies (ELV) pour certaines pièces.

Conseils d’experts et assistance sur les questions relatives aux biocides

N’hésitez pas à nous contacter si vous souhaitez faire appel à notre expertise de longue date dans le domaine des biocides dans l’industrie automobile. Nous proposons des conseils, des formations et des services qui vous faciliteront la tâche !

Dans l’IMDS, il existe depuis la version 10.0 un « groupe de substances pures biocides (GADSL) » avec 219 substances pures listées. Dans le cas d’utilisation, il est possible d’effectuer une recherche dans sa propre base de données ainsi que dans toutes les fiches de données de matériaux (FDM) acceptées.

Parmi les 22 groupes de produits, l’industrie automobile en a identifié 3 dans lesquels figurent des biocides potentiels dans les pièces automobiles : les groupes de produits 7, 8 et 9. Les biocides mentionnés dans la GADSL sont attribués à ces catégories de produits.

Dans la base de données CDX (Compliance Data Exchange), qui existe parallèlement à l’IMDS et est également gérée par DXC Technology, il est possible de rechercher ou de filtrer des groupes/listes de substances pures dans les BDM.

De plus, dans CDX comme dans IMDS, il existe un groupe de recherche « Biocides » dans la recherche de substances pures avec 436 entrées. Tous les biocides y sont répertoriés, donc pas seulement ceux des groupes de produits 7-9.