Informazioni tecniche Biocidi

Il regolamento sui biocidi (BPR)

I biocidi sono sostanze chimiche o microrganismi utilizzati per proteggere persone, animali, materiali o prodotti da parassiti o batteri. Il regolamento europeo sui biocidi stabilisce come queste sostanze e microrganismi possano essere usati. Esso mira a garantire che solo i biocidi testati possano essere immessi sul mercato e che siano sufficientemente efficaci e sicuri per l’uomo e l’ambiente. È fondamentale stabilire se l’imballaggio contiene biocidi, poiché questi potrebbero passare nel prodotto. Forniamo servizi di supporto e corsi di formazione sui biocidi alle aziende che devono presentare report all’Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA).
Il regolamento europeo sui prodotti biocidi (BPR, regolamento (UE) n. 528/2012, chiamato anche “regolamento europeo sui biocidi”), disciplina l’uso e l’immissione sul mercato dei biocidi in tutta Europa. Il regolamento definisce i biocidi come:   le sostanze attive e i preparati che, nella forma in cui sono forniti all’utente, contengono una o più sostanze attive, allo scopo di distruggere, dissuadere, rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici.  I biocidi vengono utilizzati in una molteplicità prodotti e sostanze chimiche sul mercato. Per esempio, possono aiutare a prevenire o distruggere gli organismi nocivi, come ratti, insetti, funghi, muffe e microbi. Le sostanze attive nei biocidi sono sostanze chimiche o microrganismi. Sono usati in prodotti come il veleno per topi, i conservanti per il legno e disinfettanti. I biocidi non sono usati in agricoltura e sono quindi definiti come “pesticidi non agricoli”. 
Alcuni principi attivi biocidi rappresentano un rischio per gli esseri umani e l’ambiente. Alcuni sono persistenti nell’ambiente e sono bio-accumulativi. Questo significa che si accumulano negli organismi viventi. Poiché pongono rischi potenziali per l’ambiente e la salute umana, è obbligatoria una valutazione del rischio ambientale dei biocidi prima che possano essere autorizzati. Si conoscono 22 tipi di biocidi. L’Agenzia europea delle sostanze chimiche ECHA li classifica in quattro gruppi principali:
  • Disinfettanti per uso domestico e industriale
  • Conservanti per prodotti fabbricati e naturali 
  • Agenti di controllo dei parassiti 
  • Altri biocidi specifici, per esempio, prodotti antivegetativi
A partire da settembre 2015, i biocidi possono contenere solo principi attivi che siano registrati nell’elenco dell’Unione europea dell’ECHA dei principi attivi approvati. Il regolamento UE sui biocidi (BPR) 528/2012 permette diversi percorsi di autorizzazione. Per esempio, i biocidi possono essere autorizzati a livello nazionale e riconosciuti reciprocamente da altri Stati membri. Un’altra alternativa è l’autorizzazione a livello dell’Unione europea attraverso l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). Se viene fatta una richiesta all’ECHA, le sostanze possono essere testate in una procedura a livello europeo in modo che possano essere incluse nella “lista positivi” dei biocidi (autorizzazione dell’Unione). Se questo è il caso, le aziende possono richiedere che i biocidi contenenti questa sostanza siano autorizzati nei singoli Stati membri dell’UE.   Una volta che un principio attivo è stato testato dall’ECHA, la Commissione europea decide se autorizzarlo ed emette una decisione di implementazione. Questa specifica il tempo durante il quale un principio attivo è autorizzato. Generalmente per i due anni successivi alla decisione.     Il processo di autorizzazione dei biocidi nell’UE comporta quindi due fasi. Gli organismi di autorizzazione negli Stati membri sono responsabili a livello nazionale. In Germania, si tratta dell’Istituto federale per la sicurezza e la salute sul lavoro (Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin – BauA). Inoltre, l’Agenzia Federale per l’Ambiente (UBA) testa gli effetti dei biocidi sull’uomo e sull’ambiente. I biocidi devono sempre essere autorizzati dalla UBA.    Tuttavia, il regolamento europeo sui biocidi (BPR) specifica anche che l’autorizzazione può essere rifiutata a livello nazionale per motivi di protezione ambientale, anche se le sostanze sono in linea di principio autorizzate per l’uso in tutta l’UE.     Il regolamento europeo sui biocidi (BPR) prevede una procedura semplificata per i prodotti con un buon profilo ambientale e sanitario. Si applica ai prodotti i cui principi attivi siano elencati nell’allegato I del regolamento e che non contengano altre sostanze rischiose per l’ambiente o la salute.    L’autorizzazione dei biocidi scade dopo un massimo di dieci anni e deve essere nuovamente richiesta.    Possono essere autorizzate anche intere famiglie di prodotti. Esempi di queste sono i prodotti che differiscono solo in termini di fragranze o coloranti. Se una famiglia di prodotti è già stata autorizzata, i prodotti devono solo essere segnalati e poi possono essere utilizzati sul mercato europeo. 
Il regolamento del programma di revisione per i principi attivi esistenti si applica ai principi attivi che erano sul mercato nell’UE prima del 2000. Queste sostanze vengono prima identificate e poi controllate per stabilire se esiste già una notifica. In altre parole, se ci sono già potenziali utenti interessati all’autorizzazione. I biocidi attivi di questo tipo sono elencati nell’allegato II del regolamento (UE) n. 1451/2007. Il regolamento sul programma di revisione avrebbe dovuto essere completato già nel maggio 2010, ma la scadenza è stata prima prorogata al 2014 e poi di nuovo al 2024.  Il regolamento del programma di revisione per i principi attivi esistenti stabilisce che occorre effettuare valutazioni del rischio per l’uomo e l’ambiente e dell’efficacia delle sostanze. Solo le sostanze che non presentano rischi inaccettabili, se utilizzate come previsto, sono incluse nell’elenco dell’Unione dei principi attivi autorizzati. Se necessario, le sostanze devono rispettare condizioni e restrizioni d’uso. I biocidi attivi non presenti nella “lista positivi” non possono più essere utilizzati. I biocidi che contengono solo principi attivi esistenti che devono ancora essere revisionati sono soggetti a un accordo transitorio e devono essere segnalati ma non autorizzati. Questa segnalazione non costa nulla e può essere fatta attraverso un modulo online. Il nome commerciale del biocida e i nomi, il numero CAS e il numero EC del biocida attivo devono essere indicati in conformità con il Biocide Reporting Order che fa parte del Chemicals Act. Se un biocida è commercializzato con diversi nomi commerciali, devono essere presentate diverse relazioni.
Dal 1° dicembre 2010 l’etichettatura appropriata sull’imballaggio è un requisito per i biocidi e dal 1° giugno 2015 per i prodotti conententi biocidi (vedi regolamento CLP).  Importante da sapere: assicurati di controllare sia i prodotti che gli imballaggi per vedere se contengono biocidi che potrebbero permeare il prodotto. Per esempio, nel 2007 è stato rivelato che la sostanza tossica dimetilfumarato contenuta in sacchetti di essiccante al silicato permeava i divani in pelle.  Secondo il regolamento REACH sulle sostanze chimiche, l’imballaggio deve essere considerato separatamente dal prodotto. L’imballaggio non può essere inserito nell’IMDS ma dovrebbe essere inserito nel sistema CDX. I dettagli dell’imballaggio si trovano nell’IMDS solo come eccezione; per esempio, se un produttore automobilistico lo richiede esplicitamente.
Le aziende devono controllare se i loro prodotti contengono biocidi proibiti dal regolamento sui biocidi. Questo processo non è semplice e richiede alcune conoscenze base.  I biocidi sono anche elencati nella Global Automotive Declarable Substance List (GADSL). Questa viene aggiornata ogni anno per includere le sostanze dell’industria automobilistica che devono essere dichiarate. In questo caso, le opzioni disponibili nell’IMDS non dovrebbero essere usate per oscurare queste sostanze per altre ragioni, quali ad esempio salvaguardare i segreti commerciali.  Le sostanze possono aver bisogno di essere dichiarate per varie ragioni. Per esempio, può essere in vigore una legge che stabilisce che le sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) debbano essere dichiarate, oppure può essere obbligatoria una dichiarazione relativa alla tecnologia dei materiali.  Una sostanza può anche essere proibita in qualsiasi circostanza. In questo caso, è necessario controllare a cosa viene applicato questo divieto. Per esempio, potrebbe essere necessario determinare se la sostanza è usata solo come biocida. Tuttavia, esiste anche una categoria “dichiarazione obbligatoria/proibito”, che è una combinazione di “vietato” e “soggetto a dichiarazione”. Questo significa fondamentalmente una proibizione con alcune eccezioni. Per esempio, il piombo è completamente proibito nei componenti automobilistici, ma ci sono eccezioni definite con precisione (ELV) per certi componenti. Abbiamo una vasta conoscenza dei biocidi e del loro uso nell’industria automobilistica. Non esitare a contattarci per scoprire come possiamo aiutarti. Lasciaci alleggerirti il carico di lavoro con i nostri servizi di consulenza, formazione e supporto altamente efficaci.
Dalla versione 10.0, esiste la voce “Gruppo di sostanze base per biocidi” (GADSL) nell’IMDS che elenca 21 sostanze base. È possibile cercare i propri dati e tutte le schede tecniche dei materiali (MDS) accettate nella Lista di riferimento.  L’industria automobilistica ha identificato tre gruppi di prodotti, su un totale di ventidue, in cui vengono elencati i possibili biocidi nei componenti automobilistici: i gruppi di prodotti 7, 8 e 9. I biocidi elencati nella GADSL sono attribuiti a queste categorie di prodotti.   Gruppi individuali o elenchi di sostanze base possono essere ricercati o filtrati nell’MDS all’interno del database CDX (Compliance Data Exchange). Anche questo database è gestito da DXC Technology e funziona in tandem con l’IMDS.   La categoria di ricerca per i biocidi contiene 436 voci nel CDX e nell’IMDS, che possono essere trovate quando si cercano sostanze base. Qui, sono elencati tutti i biocidi, non solo quelli nei gruppi di prodotti 7-9.
Regolamento (UE) n. 528/2012, che disciplina l’immissione sul mercato e l’uso dei biocidi:Link
REACH-CLP biocide helpdesk:Link
Avvocati di ChemLAW specializzati in legislazione sui biocidi:Link
Informazioni sui biocidi dell’Agenzia Federale dell’Ambiente (UBA):Link
Informazioni dall’UBA su come sono autorizzati i biocidi:Link
Informazioni ECHA sui biocidi:Link

Servizi relativi ai biocidi

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